Ing tanggal 23 April, penpulimab gaweyane Akeso entuk persetujuan saka Badan Pengawas Obat lan Makanan (FDA) karo cisplatin utawa carboplatin lan gemcitabine kanggo perawatan lini pertama wong diwasa kanthi karsinoma nasofaring non-keratinisasi (NPC) sing kambuh utawa metastatik. FDA uga nyetujoni penpulimab-kcqx minangka agen tunggal kanggo wong diwasa kanthi NPC non-keratinisasi metastatik kanthi perkembangan penyakit nalika utawa sawise kemoterapi berbasis platinum lan paling ora siji terapi lini liyane sadurunge.
Khasiat penpulimab-kcqx karo cisplatin utawa carboplatin lan gemcitabine dievaluasi ing Studi AK105-304 (NCT04974398), uji coba acak, dobel-buta, multi-pusat ing 291 pasien NPC kambuh utawa metastatik sing durung nate nampa kemoterapi sistemik sadurunge kanggo penyakit kambuh utawa metastatik. Pasien diacak (1:1) kanggo nampa penpulimab-kcqx karo cisplatin utawa carboplatin lan gemcitabine, banjur penpulimab-kcqx, utawa plasebo karo cisplatin utawa carboplatin lan gemcitabine, banjur plasebo. Regimen kemoterapi diterangake ing informasi resep lengkap.
Ukuran asil khasiat utama yaiku kaslametan bebas progresi (PFS), kaya sing ditaksir dening Komite Peninjau Independen Blinded miturut RECIST v1.1. Kaslametan sakabèhé (OS) minangka titik pungkasan sekunder sing penting. PFS median yaiku 9,6 sasi (95% CI: 7,1, 12,5) ing lengen penpulimab-kcqx lan 7,0 sasi (95% CI: 6,9, 7,3) ing lengen plasebo (rasio bahaya [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], nilai-p rong sisi <0,0001), kanthi 31% lan 11% pasien isih urip lan bebas progresi sawise 12 sasi tindak lanjut ing lengen penpulimab-kcqx lan plasebo. Sanajan asil OS durung diwasa, kanthi 70% kematian sing wis ditemtokake sadurunge kanggo analisis pungkasan sing dilapurake, ora ana tren sing ngrugekake sing diamati.
Khasiat penpulimab-kcqx agen tunggal dievaluasi ing Studi AK105-202 (NCT03866967), uji coba open-label, multisenter, single-arm sing ditindakake ing siji negara. Uji coba kasebut kalebu total 125 pasien NPC non-keratinisasi sing ora bisa dioperasi utawa metastatik sing ngalami perkembangan penyakit sawise kemoterapi berbasis platinum lan paling ora siji lini terapi liyane. Pasien nampa penpulimab-kcqx nganti perkembangan penyakit utawa keracunan sing ora bisa ditampa, maksimal 24 wulan.
Ukuran asil khasiat utama yaiku tingkat respon objektif (ORR) lan durasi respon (DOR) miturut RECIST v1.1 sing ditaksir dening Komite Peninjau Radiologi Independen. Ing tanggal cutoff data (28 September 2022), 1 pasien entuk respon lengkap lan 34 pasien entuk respon sebagian. ORR yaiku 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Respon kasebut awet, kanthi 66,8% isih nanggepi ing 9 sasi. Telung puluh telu pasien (26,4%) isih nampa perawatan. PFS lan OS rata-rata yaiku 3,6 sasi (95% CI = 1,9–7,3 sasi) lan 22,8 sasi (95% CI = 17,1 sasi nganti durung tekan). Sepuluh (7,6%) pasien ngalami irAE kelas 3 utawa luwih dhuwur. Penpulimab nduweni aktivitas anti-tumor sing njanjeni lan toksisitas sing bisa ditampa ing pasien NPC metastatik sing wis diobati kanthi intensif, ndhukung pangembangan klinis luwih lanjut minangka perawatan lini katelu NPC metastatik.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Wektu kiriman: 25-Apr-2025