Panampa Aplikasi Lisensi Biologi kanggo TIVDAK kanggo Perawatan Pasien Kanker Serviks Kambuh utawa Metastatik

Ing tanggal 12 Maret 2025, Zai Lab Limited ngumumake yen Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) wis nampa Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) kanggo TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) kanggo perawatan pasien kanker serviks kambuh utawa metastatik kanthi perkembangan penyakit nalika utawa sawise terapi sistemik.

Pengajuan BLA didhukung dening asil saka uji klinis innovaTV 301 Fase 3 global, acak (NCT04697628) lan asil saka subpopulasi Tiongkok saka panliten iki.

Sakabèhé ana 502 pasien sing diwènèhi randomisasi (253 diwènèhaké menyang klompok tisotumab vedotin lan 249 menyang klompok kemoterapi); klompok-klompok kasebut padha babagan karakteristik demografi lan penyakit. Rata-rata kaslametan sakabèhé luwih dawa sacara signifikan ing klompok tisotumab vedotin tinimbang ing klompok kemoterapi (11,5 sasi [interval kapercayan 95% {CI}, 9,8 nganti 14,9] vs. 9,5 sasi [95% CI, 7,9 nganti 10,7]), asil sing makili risiko pati 30% luwih murah karo tisotumab vedotin tinimbang karo kemoterapi (rasio bahaya, 0,70; 95% CI, 0,54 nganti 0,89; P loro-sisi = 0,004). Rata-rata kaslametan tanpa perkembangan yaiku 4,2 sasi (95% CI, 4,0 nganti 4,4) karo tisotumab vedotin lan 2,9 sasi (95% CI, 2,6 nganti 3,1) karo kemoterapi (rasio bahaya, 0,67; 95% CI, 0,54 nganti 0,82; rong sisi P<0,001). Tingkat respon objektif sing dikonfirmasi yaiku 17,8% ing klompok tisotumab vedotin lan 5,2% ing klompok kemoterapi (rasio kemungkinan, 4,0; 95% CI, 2,1 nganti 7,6; rong sisi P<0,001). Total 98,4% pasien ing klompok tisotumab vedotin lan 99,2% ing klompok kemoterapi duwe paling ora siji efek samping sing kedadeyan sajrone periode perawatan (ditegesake minangka periode saka dina 1 dosis 1 nganti 30 dina sawise dosis pungkasan); Kejadian tingkat 3 utawa luwih dhuwur kedadeyan ing 52,0% lan 62,3%. Total 14,8% pasien mandheg perawatan tisotumab vedotin amarga efek beracun.

Babagan TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)

TIVDAK (tisotumab vedotin) iku konjugat antibodi-obat (ADC) sing kasusun saka antibodi monoklonal manungsa Genmab sing ditujokake menyang faktor jaringan (TF) lan teknologi ADC Pfizer sing nggunakake penghubung sing bisa dibelah protease sing kanthi kovalen nempelake agen pengganggu mikrotubulus monometil auristatin E (MMAE) menyang antibodi kasebut. Data nonklinis nuduhake yen aktivitas antikanker tisotumab vedotin amarga pengikatan ADC menyang sel kanker sing ngekspresikan TF, banjur internalisasi kompleks ADC-TF, lan pelepasan MMAE liwat pembelahan proteolitik. MMAE ngganggu jaringan mikrotubulus sel sing aktif mbagi, sing nyebabake mandheg siklus sel lan pati sel apoptosis. In vitro, tisotumab vedotin uga ngatur fagositosis seluler sing gumantung karo antibodi lan sitotoksisitas seluler sing gumantung karo antibodi.

Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nomer Telpon：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referensi

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.zailaboratory.com/

3.Tisotumab Vedotin minangka Terapi Lini Kapindho utawa Katelu kanggo Kanker Serviks Kambuh | Jurnal Kedokteran New England (nejm.org)