Ing tanggal 4 Juni 2025, Akeso ngumumake yen Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) wis nyetujoni antibodi bispesifik PD-1/CTLA-4 pertama ing kelas perusahaan, cadonilimab, kanggo perawatan lini pertama kanker serviks persisten, kambuh, utawa metastatik, sing dikombinasikake karo kemoterapi berbasis platinum, nganggo utawa tanpa bevacizumab. Persetujuan NMPA iki minangka indikasi katelu sing disetujoni kanggo cadonilimab.
Persetujuan kanggo panggunaan cadonilimab sing digabungake karo kemoterapi (karo utawa tanpa bevacizumab) ing kanker serviks lini pertama adhedhasar data klinis saka panliten Fase III COMPASSION-16 (AK104-303).
Ing uji coba fase 3 acak, dobel-buta, multisenter, kontrol plasebo iki, wanita umur 18-75 taun ing 59 lokasi klinis ing China kanthi kanker serviks persisten, kambuh, utawa metastatik sing durung diobati sadurunge ditugasake kanthi acak (1:1) kanggo nampa cadonilimab (10 mg/kg) utawa plasebo ditambah kemoterapi berbasis platinum karo utawa tanpa bevacizumab saben 3 minggu sajrone enem siklus, banjur terapi perawatan saben 3 minggu nganti 2 taun. Pengacakan ditindakake kanthi terpusat liwat sistem respon web interaktif. Faktor stratifikasi yaiku panggunaan bevacizumab (ya utawa ora) lan kemoradioterapi bebarengan sadurunge (ya utawa ora). Asil utama ganda yaiku kaslametan bebas perkembangan sing ditaksir dening tinjauan pusat independen sing dibutakan lan kaslametan sakabèhé ing set analisis lengkap.
Ing COMPASSION-16, regimen kombinasi cadonilimab nuduhake manfaat khasiat sing penting ing pasien tumor sing duwe ekspresi PD-L1 negatif (CPS <1), sing dumadi saka 27,9% populasi ing klompok perawatan, dibandhingake karo 24,2% ing klompok kontrol. Panliten iki nemokake titik pungkasan kaslametan bebas progresi (PFS) lan kaslametan sakabèhé (OS), sing nuduhake peningkatan sing signifikan ing loro titik pungkasan kanggo pasien sing diobati nganggo regimen cadonilimab dibandhingake karo terapi standar ing setelan lini pertama kanggo kanker serviks.
Analisis subkelompok saka panliten COMPASSION-16 nuduhake yen populasi PD-L1-positif lan PD-L1-negatif, preduli saka kalebune bevacizumab, entuk manfaat saka perawatan kasebut. Asil uji coba COMPASSION-16 diwenehake minangka Abstrak Late-Breaking (LBA) ing Rapat Global International Gynecologic Cancer Society (IGCS) 2024, lan banjur diterbitake ing The Lancet lan banjur dilaporake maneh ing Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretasi
Tambahane cadonilimab menyang kemoterapi standar lini pertama ningkatake kaslametan bebas perkembangan lan kaslametan sakabèhé kanthi profil keamanan sing bisa diatur ing peserta kanker serviks persisten, kambuh, utawa metastatik. Data kasebut ndhukung panggunaan cadonilimab plus kemoterapi minangka terapi lini pertama sing efektif ing kanker serviks persisten, kambuh, utawa metastatik.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Wektu kiriman: 6 Juni 2025