Ing tanggal 10 Maret 2025, Hansoh Pharma ngumumake Aplikasi Obat Anyar (“NDA”) kaping telu saka obat inovatif Grup Ameile (阿美乐®) (Tablet Aumolertinib Mesilate) sing wis disetujoni dening Administrasi Produk Medis Nasional China (“NMPA”) kanggo perawatan pasien kanker paru-paru non-sel cilik (“NSCLC”) sing ora bisa dioperasi, sing penyakite durung maju sawise kemoradioterapi berbasis platinum definitif sing tumore duwe delesi ekson 19 reseptor faktor pertumbuhan epidermal (“EGFR”) utawa mutasi pengganti ekson 21 (L858R). Iki minangka indikasi kaping telu sing disetujoni kanggo Ameile wiwit diluncurake komersial limang taun kepungkur. Akibate, Ameile dadi siji-sijine EGFR-TKI generasi katelu sing dikembangake ing domestik sing disetujoni kanggo terapi perawatan ing pasien NSCLC tahap III sing ora bisa dioperasi sawise kemoradioterapi.
Persetujuan iki utamane adhedhasar panliten POLESTAR (HS-10296-304), uji klinis fase III multisenter acak, dobel-buta, terkontrol plasebo, kanggo ngevaluasi efek Ameile minangka terapi pangopènan ing NSCLC stadium III sing ora bisa dioperasi sawise kemoradioterapi. Panliten POLESTAR dipimpin dening Akademisi Prof. Yu Jinming saka Rumah Sakit Kanker Shandong minangka peneliti utama. Asil kasebut dipilih kanggo dhaptar "Abstrak Terlambat (LBA)" Konferensi Dunia Kanker Paru-paru (WCLC) 2024 lan dipresentasikake ing Simposium Presiden konferensi kasebut.
Asil panliten nuduhake yen Ameile nyuda risiko perkembangan penyakit luwih saka 80% lan median kelangsungan urip bebas perkembangan (mPFS) kanggo pasien sing diobati nganggo Ameile yaiku 30,4 wulan dibandhingake karo mung 3,8 wulan kanggo sing nampa plasebo. Kajaba iku, mupangat Ameile tinimbang plasebo kanggo PFS konsisten ing kabeh subkelompok sing wis ditemtokake, nuduhake profil mupangat sing komprehensif. Salajengipun, tingkat respon objektif (ORR) ing klompok perawatan Ameile sing ditaksir dening BICR tekan 57%, kanthi durasi respon median (DoR) nganti 16,59 wulan lan median kelangsungan urip sakabèhé (OS) durung tekan. Insiden lesi SSP lan metastasis adoh luwih murah. Toleransi lan manajemen sakabèhé Ameile ing pasien sawise kemoradioterapi apik. Babagan efek samping (AE), insidensi pneumonitis radiasi ≥3 kelas yaiku 0, lan insidensi pneumonia interstitial uga 0.
Babagan Hansoh Pharma
Hansoh Pharma minangka perusahaan farmasi terkemuka ing Tiongkok Raya sing didorong dening inovasi. Perusahaan iki setya kanggo nambani penyakit utama ing babagan onkologi, anti-infeksi, penyakit SSP, penyakit metabolik, uga penyakit autoimun, lan darmabakti kanggo ningkatake kesehatan manungsa liwat inovasi sing terus-terusan. Nganti saiki, Hansoh Pharma wis ngluncurake 7 obat inovatif kanggo mbentuk portofolio komersial sing maneka warna. Hansoh Pharma wis ana ing peringkat 100 perusahaan farmasi global paling dhuwur lan 3 perusahaan industri paling apik ing Tiongkok babagan jalur R&D farmasi sajrone pirang-pirang taun, lan minangka perusahaan teknologi tinggi utama nasional lan perusahaan demonstrasi inovasi teknologi nasional. Hansoh Pharma kadhaptar ing Bursa Efek Hong Kong ing Juni 2019 (kode saham: 03692.HK). Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.hspharm.com.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Wektu kiriman: 14 Maret 2025