Ing tanggal 9 Mei 2025, Hansoh Pharmaceutical ngumumake yen indikasi anyar kanggo Ameile (tablet almonertinib mesylate) wis disetujoni kanggo pemasaran. Indikasi anyar iki kanggo perawatan adjuvan pasien diwasa kanthi kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) sing tumore duwe mutasi delesi ekson 19 reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) utawa ekson 21 (L858R), lan sing wis ngalami reseksi tumor. Ameile saiki duwe papat indikasi sing disetujoni ing China, njaga posisi utama ing antarane EGFR-TKI generasi katelu sing dikembangake ing domestik.
Persetujuan iki utamane adhedhasar panliten ARTS (HS-10296-302), uji klinis Fase III acak, dobel-buta, terkontrol, multisenter. Asil panliten kasebut diwenehake minangka laporan lisan ing Rapat Tahunan Asosiasi Riset Kanker Amerika (AACR) 2025.
Data saka panliten ARTS sing dipresentasikake ing Rapat Tahunan AACR 2025 ngonfirmasi manawa kanggo pasien kanthi NSCLC mutan EGFR stadium II–IIIB sing wis direseksi kanthi lengkap, perawatan adjuvan nganggo Ameile—yen ditrapake—bisa ningkatake kaslametan bebas penyakit (DFS) kanthi signifikan. Tingkat DFS 2 taun tekan 90,2%, kanthi HR 0,17, lan profil keamanan sakabèhé bisa diatur. Khususé, panliten iki mung ndhaptar pasien Tiongkok, sing nyoroti efektifitas sing signifikan lan profil keamanan sing bisa diatur saka EGFR-TKI sing dikembangake ing domestik ing populasi Tiongkok.
Babagan Ameile
Minangka EGFR-TKI generasi katelu asli pertama ing Tiongkok, Ameile (Tablet Aumolertinib Mesilate) nduweni kelarutan lemak lan stabilitas sing apik, saengga bisa nembus alangan getih-otak kanthi luwih apik kanthi insidensi reaksi sing ora dikarepake sing sithik. Saiki, Ameile wis disetujoni kanggo patang indikasi: perawatan lini kapindho kanggo pasien NSCLC lanjut lokal utawa metastatik kanthi mutasi T790M, sing wis maju nalika utawa sawise terapi EGFR-TKI; perawatan lini pertama kanggo pasien diwasa kanthi NSCLC lanjut lokal utawa metastatik sing tumore duwe delesi EGFR exon 19 utawa mutasi pengganti exon 21 (L858R) positif; perawatan pasien kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) lanjut lokal, sing ora bisa dioperasi (Tahap III) sing penyakite durung maju sawise kemoradioterapi berbasis platinum definitif sing tumore duwe delesi reseptor faktor pertumbuhan epidermal ("EGFR") ekson 19 utawa mutasi pengganti exon 21 (L858R); Perawatan adjuvan kanggo pasien diwasa kanthi kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) sing tumore duwe mutasi delesi ekson 19 reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) utawa mutasi ekson 21 (L858R), lan sing wis ngalami reseksi tumor.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Wektu kiriman: 13 Mei 2025