Ing tanggal 18 Maret 2025, Alphamab Oncology ngumumake yen konjugat obat antibodi biparatopik anti-HER2 (ADC) JSKN003 wis diwenehi Sebutan Terapi Terobosan dening Pusat Evaluasi Obat (CDE) saka Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA). Sebutan iki kanggo perawatan kanker ovarium epitel kambuh (PROC) sing tahan platinum, kanker peritoneal primer, utawa kanker tuba fallopi, ora diwatesi mung tingkat ekspresi HER2.
Pemberian Sebutan Terapi Terobosan iki adhedhasar analisis gabungan saka rong studi klinis, JSKN003-101 lan JSKN003-102. JSKN003-101 (NCT05494918) minangka studi klinis Fase I label terbuka, multisenter, eskalasi dosis sing ditindakake ing Australia, ndhaptar pasien kanthi tumor padat lanjut sing ngekspresikan HER2 (IHC≥1+) utawa kanthi mutasi HER2. JSKN003-102 (NCT05744427) minangka studi Fase I/II sing ditindakake ing China. Bagian Fase I ndhaptar pasien kanthi ekspresi HER2 sing dikonfirmasi sacara histologis (IHC≥1+) utawa mutasi HER2 tumor padat lanjut. Bagian Fase II ndhaptar pasien kanthi tumor padat lanjut tanpa preduli saka status ekspresi utawa mutasi HER2.
Data awal saka analisis gabungan saka rong panliten iki diwenehake ing Kongres Masyarakat Onkologi Medis Eropa (ESMO) 2024.
Ing tanggal 15 Juli 2024, ana 50 pasien PROC sing wis nampa JSKN003 ing limang tingkat dosis, ing antarane 2 pasien kanthi dosis 4,2mg/kg, 2 pasien kanthi dosis 5,2mg/kg, 44 pasien kanthi dosis 6,3mg/kg, 1 pasien kanthi dosis 7,3mg/kg, lan 1 pasien kanthi dosis 8,4mg/kg. Saka 50 pasien sing ndhaptar adhedhasar tes laboratorium pusat, ana 17 pasien kanthi ekspresi HER2 (IHC 1+, 2+ lan 3+) (mung 2 pasien kanthi HER2 IHC 3+), 17 pasien kanthi IHC 0, lan 16 pasien ora duwe asil HER2 amarga durung dites tanggal 15 Juli. 28 pasien (56,0%) duwe paling ora telung perawatan sistemik sadurunge, 37 pasien (74,0%) wis nampa perawatan bevacizumab, lan 28 pasien (56,0%) wis nampa perawatan inhibitor PARP.
Durasi rata-rata perawatan yaiku 12,4 minggu (kisaran: 0,7 - 51,0 minggu), kanthi 32 pasien (64,0%) tetep perawatan nganti tanggal cut-off data.
Keamanan: Saka kabeh 50 pasien sing ndhaptar, 3 pasien ngalami penyakit paru-paru interstitial (ILD)/pneumonitis. 5 pasien (10,0%) ngalami efek samping sing ana gandhengane karo perawatan (TRAE) tingkat 3, kanthi sing paling umum yaiku diare (2,0%) lan anemia (2,0%). Ora ana TRAE sing nyebabake pati.
Khasiat: Saka 44 pasien sing bisa dievaluasi khasiat sing duwe paling ora siji penilaian tumor pasca-baseline, tingkat respon objektif (ORR) yaiku 56,8%, kanthi 39 pasien (88,6%) nuduhake penyusutan tumor. ORR ing pasien kanthi ekspresi HER2 IHC 0 lan HER2 sing dikonfirmasi sacara terpusat (IHC 1+, 2+ lan 3+) yaiku 52,9% lan 68,8%. Kanggo 33 pasien sing nampa perawatan bevacizumab sadurunge, ORR yaiku 54,5%, kanggo 26 pasien sing nampa perawatan inhibitor PARP sadurunge, ORR yaiku 46,2%.
Asil gabungan wis nuduhake yen monoterapi JSKN003 nduweni tolerabilitas lan profil keamanan sing apik, kanthi sinyal khasiat sing njanjeni ing pasien kanthi PROC lanjut, lan khasiat kasebut diamati ing pasien kanthi ekspresi HER2 (IHC 1+/2+3+) utawa tanpa (IHC 0), kanthi utawa tanpa bevacizumab sadurunge lan inhibitor PARP sadurunge.
Babagan JSKN003
JSKN003 minangka konjugat antibodi-obat bispecific anti-HER2 (bis-ADC), sing dikembangake dhewe nganggo platform konjugasi spesifik Glycan milik Alphamab. JSKN003 bisa ngiket HER2 ing permukaan sel tumor lan ngeculake inhibitor topoisomerase I (TOPIi) liwat endositosis seluler, saengga nduweni efek anti-tumor. Dibandhingake karo ADC, JSKN003 nduduhake stabilitas serum sing luwih apik lan efek bystander sing luwih kuwat, sing kanthi efektif ngembangake jendela terapeutik.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Wektu kiriman: 18 Maret 2025