Anti-PD-L1 (Tagitanlima) Nampa Persetujuan NMPA kanggo Pemasaran

Tanggal 31 Desember 2024, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Perusahaan") wis nampa wewenang pemasaran ing Tiongkok saka Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) kanggo antibodi monoklonal humanisasi inovatif ("mAb") tagitanlimab (biyen KL-A167) (科泰莱®) sing diarahake dening ligan pati sel terprogram1 (PD-L1) kanggo perawatan pasien kanker nasofaring (NPC) sing kambuh utawa metastatik sing wis gagal sawise kemoterapi 2L+ sadurunge. Iki minangka antibodi monoklonal PD-L1 pertama ing donya sing disetujoni kanggo perawatan NPC.

Persetujuan iki adhedhasar studi klinis fase II siji-lengen, multi-pusat, ing pasien NPC kambuh utawa metastatik sing gagal sawise terapi sistematis 2L+ sadurunge, dipimpin dening Profesor Shi Yuankai saka Akademi Ilmu Kedokteran Rumah Sakit Kanker Cina minangka peneliti utama, kanggo ngevaluasi profil efektifitas lan keamanan monoterapi tagitanlimab.

Antarane tanggal 26 Februari 2019 lan 13 Januari 2021, ana 153 pasien sing diobati. Sakabèhé, ana 132 pasien sing mlebu set analisis lengkap (FAS) lan dievaluasi khasiaté. Ing tanggal cutoff data tanggal 13 Juli 2021, wektu tindak lanjut rata-rata yaiku 21,7 sasi (95%CI 19,8–22,5). Kanggo populasi FAS, ORR sing ditaksir IRC yaiku 26,5% (95%CI 19,2–34,9%), lan tingkat kontrol penyakit (DCR) yaiku 56,8% (95%CI 47,9–65,4%). Rata-rata kaslametan bebas perkembangan (PFS) yaiku 2,8 sasi (95%CI 1,5–4,1). Durasi respon rata-rata yaiku 12,4 sasi (95%CI 6,8–16,5), lan median kelangsungan urip sakabèhé (OS) yaiku 16,2 sasi (95%CI 13,4–21,3).

Babagan NPC

Data GLOBOCAN 2022 nuduhake yen ana luwih saka 120.000 kasus anyar kanker nasofaring ing saindenging jagad, 51.000 kasus anyar kanker nasofaring lan 28.400 kematian ing China. Miturut pedoman CSCO 2021, regimen perawatan 1L kanggo kanker nasofaring kambuh utawa metastatik sing ora bisa diobati sacara lokal adhedhasar kemoterapi kombinasi sing ngemot platinum, lan perawatan 2L adhedhasar monoterapi. Tingkat kaslametan 5 taun pasien kanker nasofaring kambuh utawa metastatik yaiku 18,5%, kanthi OS rata-rata 22,1 wulan, lan isih ana kebutuhan klinis sing durung dipenuhi kanggo ningkatake manfaat klinis saka klompok pasien iki, utamane sing ngalami metastasis sawise perawatan. Ing taun-taun pungkasan, imunoterapi wis nyedhiyakake luwih akeh pilihan terapeutik kanggo pasien tumor lan wis dadi cara sing efektif kanggo nambani pasien karsinoma nasofaring.

Babagan Tagitanlima

Tagitanlima, diprodhuksi dening Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), minangka antibodi monoklonal IgG1κ sing dimanusiakake kanthi lengkap sing nargetake PD-L1 sing selektif mblokir interaksi PD-L1 lan PD-1.

Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nomer Telpon：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referensi

1.Jalur Teknologi & Produk – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Khasiat lan keamanan KL-A167 ing karsinoma nasofaring sing wis diobati sadurunge: panliten fase 2 multisenter, siji-lengan, - The Lancet Regional Health - Western Pacific

4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Karsinoma nasofaring. Lancet (London, Inggris) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.