Ing tanggal 7 Agustus, Pusat Evaluasi Obat (CDE) saka Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) ngumumake yen injeksi PA3-17 wis diusulake kanggo dilebokake ing sebutan terapi terobosan, sing ditujokake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi leukemia/limfoma limfoblastik akut sel-T sing kambuh/refraktori (r/r T-ALL/LBL).
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Pasien kanthi leukemia/limfoma T-limfoblastik kambuh/refraktori (r/r T-ALL/LBL) sacara klinis diwujudake kanthi perkembangan penyakit sing cepet, prognosis sing kurang apik, lan kekurangan pilihan terapeutik. Saiki, mung Nailabine sing disetujoni dening FDA ing taun 2005 kanggo perawatan pasien T-ALL/LBL sing ora nanggapi paling ora rong regimen kemoterapi utawa kambuh sawise perawatan, kanthi ORR 31% lan CR 23%. Mulane, ana kebutuhan mendesak kanggo ngembangake modalitas efektif liyane. Saliyane ekspresine ing sel T lan NK normal lan ora ana ekspresi ing sel jaringan liyane, CD7 diekspresikan kanthi dhuwur ing sel T-ALL/LBL. Mulane, CD7 dianggep minangka target potensial kanggo pangembangan terapi CAR-T kanggo T-ALL/LBL. Nanging, tantangane yaiku ngindhari fratricide sing disebabake dening ekspresi CD7 ing sel T. Para panaliti ngembangake injeksi sel CAR-T adhedhasar nano antibodi CD7, sing dijenengi injeksi PA3-17, kanthi mblokir ekspresi molekul CD7 ing permukaan sel T liwat pemblokir ekspresi protein anti-CD7 (PEBL).
Data tindak lanjut jangka panjang saka uji klinis Fase I injeksi PA3-17 kanggo perawatan leukemia/limfoma limfoblastik akut sel-T sing kambuh/refraktori (R/R T-ALL/LBL) dipresentasikake ing konferensi akademik internasional sing otoritatif EHA 2025.
Ing tanggal 19 Februari 2025, total ana 13 pasien sing didaftarkan (3 pasien ing klompok dosis 1, 2, 3, 4 pasien ing klompok RP2D), kabeh nampa infus tunggal injeksi PA3-17 lan ngrampungake penilaian toksisitas sing mbatesi dosis (DLT) sajrone 28 dina. RP2D ditetepake ing 2 × 10⁶ CAR-T/kg adhedhasar farmakokinetik, keamanan, lan khasiat ngluwihi dosis iki. Ora ana DLT sing kedadeyan lan dosis toleransi maksimum (MTD) ora tekan. Insidensi sindrom pelepasan sitokin (CRS) yaiku 84,6% (G3: 23,1%, ora ana G4), dene sindrom neurotoksisitas sing ana gandhengane karo sel efektor imun (ICANS) diwatesi ing G1-2 (15,4%). Data khasiat nuduhake yen tingkat respon objektif (ORR) paling apik yaiku 84,6% (11/13) lan 76,9% (10/13) entuk remisi lengkap/remisi lengkap kanthi pemulihan jumlah sing ora lengkap (CR/CRi). Sing nggumunake, 69,2% (9/13, 8 pasien CR) njaga respon ing 3 sasi, kanthi 50,0% (4/8) njaga CR>15 sasi sawise infus tanpa transplantasi sel punca (SCT) sabanjure, lan loro isih duwe sel CAR-T sing bisa dideteksi ing 21 sasi. Khususé, pasien sing wis diobati kanthi intensif [Transplantasi Sel Punca Hematopoietik (HSCT) sadurunge, penyakit gedhe>7cm] entuk CR ing dina kaping 28 lan HSCT kapindho ing 6 sasi.
Injeksi PA3-17 nduduhake tolerabilitas sing apik, aktivitas klinis sing jero lan lestari ing pasien T-ALL/LBL r/r sing durung diobati kanthi intensif, kanthi 50% pasien CR tetep slamet utawa/lan bebas perkembangan ing 1 taun.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Wektu kiriman: 13 Agustus 2025