Ing tanggal 30 Juni 2025, HUTCHMED ngumumake yen Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo kombinasi ORPATHYS (savolitinib) lan TAGRISSO (osimertinib) wis diwenehi persetujuan dening Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) kanggo perawatan pasien kanker paru-paru non-sel cilik non-skuamosa (NSCLC) mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) lokal lanjut utawa metastatik kanthi amplifikasi MET sawise perkembangan penyakit ing terapi inhibitor tirosin kinase EGFR (TKI). ORPATHYS minangka MET TKI oral, kuat, lan selektif banget. TAGRISSO minangka EGFR TKI generasi katelu, ora bisa dibatalake.
ORPATHYS minangka inhibitor MET selektif pisanan sing disetujoni ing China, dituduhake kanggo pasien diwasa kanthi NSCLC lanjut lokal utawa metastatik kanthi owah-owahan MET exon 14. Persetujuan anyar iki dening NMPA adhedhasar data saka uji coba SACHI Fase III saka kombinasi ORPATHYS lan TAGRISSO (NCT05015608), sawise ketemu titik pungkasan utama saka kaslametan bebas progresi (PFS) sing wis ditemtokake sadurunge ing analisis interim sing wis direncanakake. Asil utama diwenehake ing Rapat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) ing wulan Juni 2025.
Ing cut-off data analisis interim tanggal 30 Agustus 2024, total 211 pasien diacak kanggo nampa kombinasi savolitinib lan osimertinib utawa kemoterapi. Ing populasi niat kanggo nambani (ITT), median kelangsungan urip bebas perkembangan (PFS) sing ditaksir dening penyidik yaiku 8,2 wulan nganggo savolitinib ditambah osimertinib, dibandhingake karo 4,5 wulan nganggo kemoterapi. Komite peninjau independen (IRC) ngevaluasi median PFS yaiku 7,2 wulan vs 4,2 wulan, masing-masing.
Tingkat respon objektif (ORR) sing ditaksir dening penyidik yaiku 58% ing klompok savolitinib plus osimertinib dibandhingake karo 34% kanggo pasien ing klompok kemoterapi. Tingkat kontrol penyakit (DCR) yaiku 89% vs 67% lan durasi respon rata-rata (DoR) yaiku 8,4 wulan vs 3,2 wulan. Kaslametan sakabèhé durung mateng nalika analisis interim.
Asil khasiat ing pasien sing diobati karo inhibitor tirosin kinase EGFR generasi katelu (TKI) bisa dibandhingake karo pasien sing ana ing populasi sing niat kanggo diobati lan sing durung nate diobati EGFR-TKI generasi katelu. Ing subkelompok sing diobati EGFR-TKI generasi katelu, median PFS sing ditaksir dening penyidik lan sing ditaksir dening IRC konsisten banget, loro-lorone ing 6,9 vs 3,0 sasi.
Profil keamanan kombinasi savolitinib lan osimertinib bisa ditoleransi lan ora ana sinyal keamanan anyar sing diamati. Efek samping sing muncul nalika perawatan Kelas 3 utawa luwih dhuwur kedadeyan ing 57% pasien ing klompok savolitinib plus osimertinib dibandhingake karo 57% kanggo pasien ing klompok kemoterapi, sing nuduhake profil keamanan sing apik.
Babagan ORPATI
ORPATHYS (savolitinib) yaiku MET TKI oral, kuat, lan selektif banget sing wis nduduhake aktivitas klinis ing tumor padat lanjut. Obat iki ngalangi aktivasi atipikal jalur tirosin kinase reseptor MET sing kedadeyan amarga mutasi (kayata owah-owahan sing ora bisa dilewati ekson 14 utawa mutasi titik liyane), amplifikasi gen utawa ekspresi protein sing berlebihan.®
Babagan TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) iku EGFR-TKI generasi katelu, ora bisa dibalekake kanthi aktivitas klinis sing wis kabukten ing NSCLC, kalebu nglawan metastasis sistem saraf pusat (SSP). TAGRISSO (tablet oral 40mg lan 80mg sapisan dina) wis digunakake kanggo nambani meh 800.000 pasien ing macem-macem indikasi ing saindenging jagad lan AstraZeneca terus njelajah TAGRISSO minangka perawatan kanggo pasien ing pirang-pirang tahapan EGFRm NSCLC.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Wektu kiriman: 03-Jul-2025