Ing tanggal 30 Juli, Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) resmi nyetujoni pemasaran HICARA kanggo perawatan pasien diwasa kanthi limfoma sel B gedhe sing kambuh utawa refraktori (r/r LBCL) sing wis nampa rong jalur terapi sistemik utawa luwih. Iki kalebu limfoma sel B gedhe difus, sing ora ditemtokake liya (DLBCL, NOS); limfoma sel B gedhe difus sing diowahi saka limfoma folikel; limfoma sel B tingkat dhuwur kanthi penyusunan ulang MYC lan BCL2; lan limfoma sel B tingkat dhuwur, sing ora ditemtokake liya (HGBL, NOS).
Iki nandhani produk CD19 CAR-T pertama sing dikembangake kanthi domestik kanthi khusus nargetake limfoma sel B gedhe sing kambuh utawa refraktori (r/r LBCL). Riset, pangembangan, lan produksi HICARA gumantung banget marang desain molekuler milik Hrain Biotechnology, sistem kualitas proses sing ditetepake kanthi mandiri, lan platform produksi skala gedhe sing tertutup. Prestasi iki nyadari domestikasi lengkap pangembangan lan produksi sel CAR-T, ngrusak monopoli teknologi asing. Khususé, HICARA minangka produk CAR-T pertama sing disetujoni domestik sing nggunakake proses vektor virus garis sel sing stabil.
Miturut asil uji coba Fase II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) sing diwenehake sajrone Rapat Tahunan Asosiasi Riset Kanker Amerika (AACR) 2024, HICARA nduduhake respon sing efektif ing pasien limfoma non-Hodgkin sing kambuh/refraktori.
Asil: Ing tanggal 16 Mei 2023, 81 pasien R/R NHL kanthi ECOG 0-1 ing awal nampa infus HR001 saka fasilitas manufaktur Jinshan [51,9% lanang; umur rata-rata 53,4 taun (kisaran 23 ~ 74); 3,7% CD19 negatif; 91,4% limfoma sel B gedhe difus; 79,0% III-IV saka klasifikasi Ann Arbor utawa Lugano] kanthi tindak lanjut rata-rata 160 dina (kisaran 7 nganti 454). Wektu rata-rata kanggo respon paling apik yaiku 30 dina (kisaran 28-358). Tingkat respon objektif (ORR) 3 sasi, 6 sasi lan paling apik yaiku 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) lan 74,1% (95% CI: 63,1-83,2). Tingkat respon lengkap (CRR) 3 sasi, 6 sasi lan paling apik yaiku 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) lan 49,4% (95% CI: 38,1-60,7). Durasi respon rata-rata (DOR) lan kaslametan bebas perkembangan (PFS) yaiku 339 dina (95% CI: 149-NE) lan 176 dina (95% CI: 91-NE). Kaslametan sakabèhé (OS) durung kagayuh. Kejadian sing ora dikarepake (AE) sing ana gandhèngané karo perawatan sing paling umum kedadeyan ing sistem hematologi. Sindrom pelepasan sitokin (CRS) kedadeyan ing 95,1% pasien, kanthi CRS tingkat ≥3 diamati ing 3,7% pasien. Sindrom neurotoksisitas sing ana gandhèngané karo sel efektor imun (ICANS) kedadeyan ing 8,6% pasien, tanpa ana laporan ICANS tingkat ≥3. Mortalitas sing ana gandhèngané karo perawatan yaiku 1,2%. Wektu rata-rata kanggo ekspansi puncak sel T CAR yaiku 240 jam (120~672) sawisé infus, ekspansi maksimum rata-rata (Cmax) yaiku 17413,9 salinan/μg DNA (124,9~136382,2), lan AUC rata-rata.0-28 dinayaiku 3201014,0 salinan/μg DNA (205082,8~18400016,2). Tes positif kanggo antibodi anti-obat (ADA) dicathet ing 14,8% pasien, dene tes antibodi penetral (Nab) positif ing 3,7% pasien. Antarane pasien Nab-positif, respon lengkap dijaga nganti tindak lanjut.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Wektu kiriman: 31 Juli 2025