Tanggal 3 Desember 2024, obat inovatif Zepzelca (lurbinectedin kanggo injeksi) wis disetujoni kanggo pemasaran dening Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) liwat program tinjauan prioritas. Obat iki dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker paru-paru sel cilik metastatik (SCLC) kanthi perkembangan penyakit nalika utawa sawise kemoterapi berbasis platinum.
Zepzelca minangka inhibitor selektif transkripsi onkogenik. Nalika ngalangi transkripsi onkogenik, Zepzelca ngatur lingkungan mikro kanggo tumor lan nyebabake apoptosis sel tumor. Obat iki uga disetujoni dening Administrasi Pangan lan Obat-obatan AS (FDA) liwat Program Persetujuan Dipercepat ing taun 2020. Sajrone 27 taun, iki minangka siji-sijine entitas kimia anyar sing disetujoni dening FDA kanggo perawatan SCLC sing kambuh wiwit taun 1997.
Persetujuan Zepzelca dening NMPA adhedhasar asil saka rong studi klinis. Salah sijine yaiku studi penting sing ditindakake ing luar negeri, studi label terbuka, multisenter, lan siji lengen (uji coba keranjang Fase 2) ing pasien diwasa kanthi SCLC (kalebu pasien sing sensitif platinum lan tahan platinum) sing ngalami perkembangan penyakit sawise nampa kemoterapi berbasis platinum. Ing studi iki, dheweke diobati nganggo Zepzelca dhewe liwat infus intravena obat saben 3 minggu kanthi dosis 3,2 mg/m2. Studi iki diterbitake ing The Lancet Oncology, sing nuduhake tingkat respon sakabèhé (ORR) 35,2%, durasi respon rata-rata (mDoR) 5,3 wulan, kelangsungan urip bebas perkembangan rata-rata (mPFS) 3,5 wulan, lan mOS 9,3 wulan kanggo kabeh pasien sing diobati nganggo Zepzelca. Panliten liyané yaiku panliten klinis siji-lengan, sing nyambung karo eskalasi lan ekspansi dosis kanggo Zepzelca kanggo ngevaluasi keamanan, toleransi, farmakokinetik (PK), lan khasiat awal ing pasien Tiongkok kanthi tumor padat lanjut, kalebu SCLC sing kambuh. Panliten kasebut nuduhake ORR 45,5%, mDoR 4,2 sasi, mPFS 5,6 sasi lan mOS 11,0 sasi kanggo pasien SCLC sing diobati nganggo Zepzelca liwat infus intravena saben 3 minggu kanthi dosis 3,2 mg/m2.
Rong panliten ing ndhuwur nuduhake aktivitas antitumor sing signifikan kanggo Zepzelca minangka perawatan lini kapindho kanggo SCLC kanthi profil keamanan sing bisa diatur. Kajaba iku, panliten sing ditindakake ing populasi Tiongkok nuduhake asil pasien sing luwih apik.
Kajaba iku, Zepzelca uga lagi diselidiki ing pirang-pirang uji klinis internasional. Ing panliten Fase 1/2, Zepzelca sing digabung karo atezolizumab nuduhake ORR 66,67%, mPFS 4,7 sasi, lan mOS 14,5 sasi nalika digunakake minangka perawatan lini kapindho kanggo pasien SCLC stadium ekstensif. Ing panliten Fase 1/2 liyane, Zepzelca sing digabung karo pembrolizumab nuduhake ORR 46,4%, mPFS 5,3 sasi, lan mOS 11,1 sasi minangka perawatan lini kapindho kanggo pasien SCLC sing kambuh. Salajengipun, panliten klinis sing nglibatake Zepzelca sing digabung karo inhibitor checkpoint imun minangka terapi perawatan lini pertama kanggo SCLC, digabung karo kemoterapi kanggo perawatan SCLC sing kambuh, lan kanggo perawatan leiomyosarcoma uga lagi ditindakake. Panliten iki dirancang kanggo terus njelajah aplikasi klinis lan potensial terapeutik obat kasebut.
Nganti saiki, Zepzelca wis disetujoni kanggo pemasaran ing 17 negara lan wilayah ing saindenging jagad. Luye Pharma wis diwenehi hak kanggo ngembangake lan ngkomersialake obat iki ing daratan China, Hong Kong, lan Makau, lan wis nampa persetujuan pemasaran kanggo obat kasebut ing telung wilayah kasebut.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叛老(luye.cn)
Wektu kiriman: 14 Januari 2025