Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) Nyetujoni VYLOYTM (zolbetuximab) kanggo Perawatan Lini Pertama Adenokarsinoma Sambungan Lambung utawa Gastroesofagus Lanjut

Ing tanggal 31 Desember, Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) wis nyetujoni VYLOYTM (zolbetuximab), sing digabungake karo kemoterapi sing ngandhut fluoropyrimidine lan platinum, kanggo perawatan lini pertama pasien kanthi adenokarsinoma lambung utawa gastroesophageal junction (GEJ) reseptor faktor pertumbuhan epidermal manungsa 2 (HER2)-negatif sing tumore claudin (CLDN) 18.2 positif. Zolbetuximab minangka antibodi monoklonal sing disetujoni NMPA pisanan sing narget sel tumor lambung sing ngekspresikan biomarker CLDN18.2, sing nawakake pendekatan sing ditargetkan banget kanggo perawatan kanker.

Persetujuan NMPA kanggo zolbetuximab didhukung dening data saka uji klinis GLOW lan SPOTLIGHT Fase 3 global sing kalebu 145 lan 36 pasien saka daratan China. Uji coba GLOW ngevaluasi zolbetuximab ditambah CAPOX (regimen kemoterapi kombinasi sing kalebu capecitabine lan oxaliplatin) dibandhingake karo plasebo ditambah CAPOX. Uji coba SPOTLIGHT ngevaluasi zolbetuximab ditambah mFOLFOX6 (regimen kombinasi sing kalebu oxaliplatin, leucovorin lan fluorouracil) dibandhingake karo plasebo ditambah mFOLFOX6.

Uji coba SPOTLIGHT ngevaluasi zolbetuximab ditambah mFOLFOX6 (regimen kombinasi sing kalebu oxaliplatin, leucovorin lan fluorouracil) dibandhingake karo plasebo ditambah mFOLFOX6. Perawatan nganggo zolbetuximab dituduhake menehi perbaikan sing signifikan sacara statistik ing kaslametan bebas perkembangan (PFS) lan kaslametan sakabèhé (OS) dibandhingake karo kemoterapi perawatan standar liyane ing pasien sing layak karo kanker lambung lan GEJ. Ing uji coba GLOW, PFS rata-rata 8,21 sasi digayuh nganggo zolbetuximab ditambah CAPOX minangka perawatan lini pertama dibandhingake karo 6,80 sasi nganggo plasebo ditambah CAPOX. OS rata-rata yaiku 14,39 sasi dibandhingake karo 12,16 sasi ing klompok perawatan masing-masing. Asil khasiat sing padha uga katon ing uji coba SPOTLIGHT, ing ngendi median PFS yaiku 10,61 sasi dibandhingake karo 8,67 sasi, lan median OS yaiku 18,23 sasi dibandhingake karo 15,54 sasi, karo zolbetuximab ditambah mFOLFOX6, dibandhingake karo plasebo ditambah mFOLFOX6. Ing uji coba GLOW lan SPOTLIGHT, kedadeyan efek samping serius sing muncul sawise perawatan (TEAE) padha ing klompok perawatan zolbetuximab dibandhingake karo kontrol. TEAE kabeh kelas sing paling umum sing dilapurake ing klompok perawatan zolbetuximab yaiku mual, muntah, lan napsu mangan sing mudhun.

Ing analisis gabungan, median kaslametan bebas perkembangan yaiku 9,2 sasi ing klompok zolbetuximab lan 8,2 sasi ing klompok plasebo (rasio bahaya kanggo perkembangan utawa pati, 0,71; interval kapercayan 95% [CI], 0,61 nganti 0,83). Total 377 saka 537 pasien (70,2%) ing klompok zolbetuximab lan 424 saka 535 pasien (79,3%) ing klompok plasebo tilar donya. Median kaslametan sakabèhé yaiku 16,4 sasi ing klompok zolbetuximab lan 13,7 sasi ing klompok plasebo (rasio bahaya kanggo pati, 0,77; 95% CI, 0,67 nganti 0,89). Jinis terapi antikanker sabanjure diimbangi antarane klompok perawatan.

Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nomer Telpon：4008803716

Email：myimmnet@163.com

REFERENSI

1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)

2.Zolbetuximab ditambah CAPOX ing adenokarsinoma sambungan lambung utawa gastroesofagus positif CLDN18.2: uji coba GLOW fase 3 acak | Kedokteran Alam

3.Zolbetuximab ing Adenokarsinoma Sambungan Lambung utawa Gastroesofagus | Jurnal Kedokteran New England (nejm.org)

4.Zolbetuximab ditambah mFOLFOX6 ing pasien kanthi adenokarsinoma sambungan lambung utawa gastro-esofagus sing ora bisa dioperasi utawa metastasis CLDN18.2-positif, HER2-negatif, ora diobati, adenokarsinoma sambungan lambung utawa gastro-esofagus sing ora bisa dioperasi sacara lokal utawa metastasis (SPOTLIGHT): uji coba fase 3 multisenter, acak, buta ganda – The Lancet