Ing tanggal 25 Februari 2025, Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) wis nyetujoni finotonlimab sing digabungake karo SCT510 kanggoperawatan karsinoma hepatoseluler sing ora bisa dioperasi utawa metastatik sing durung nampa terapi sistemik sadurunge.
Finotonlimab iku antibodi monoklonal anti-PD-1 subtipe IgG4 humanisasi rekombinan kanthi hak kekayaan intelektual lengkap. Minangka obat anyar sing dipatenake, struktur molekuleré unik lan nduweni kaluwihan mekanisme. Finotonlimab kaiket karo PD-1 kanthi afinitas dhuwur, kanthi efektif ngalangi jalur PD-1/PD-L1, mulihake lan ningkatake fungsi mateni kekebalan sel T, lan kanthi mangkono nyegah pertumbuhan tumor.
Ing Rapat Tahunan ASCO 2024, nglaporakeuji coba fase 3 acak of SCT-I10A digabungake karo biosimilar bevacizumab (SCT510) dibandhingake karo sorafenib ing perawatan lini pertama karsinoma hepatoseluler lanjut.
Ing uji coba fase 3, multisenter, label terbuka iki (NCT04560894) sing ditindakake ing China, pasien kanthi HCC lanjut sing durung nampa terapi sistem sadurunge didaftarkan lan ditugasake kanthi acak (2:1) kanggo nampa SCT-I10A (200 mg saben telung minggu [Q3W]) ditambah SCT510 (bevacizumab biosimilar, 15 mg/kg Q3W) utawa sorafenib (400 mg oral kaping pindho saben dina) nganti ora ana manfaat klinis utawa keracunan sing ora bisa ditampa. Pengacakan distratifikasi miturut status kinerja ECOG (0 vs. 1), tingkat alfa-fetoprotein dhasar (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), invasi makrovaskular utawa metastasis ekstrahepatik (ya vs. ora). Titik akhir utama yaiku kaslametan sakabèhé (OS) lan kaslametan bebas perkembangan (PFS) sing ditaksir dening tinjauan pusat independen sing dibutakan (BICR) miturut Kriteria Evaluasi Respon ing Tumor Padat (RECIST) versi 1.1 ing set analisis lengkap.
Ing wates data kanggo analisis interim (2 November 2023), total 346 pasien didaftarkan lan nampa paling ora siji dosis (klompok SCT-I10A plus SCT510, n=230; klompok sorafenib, n=116), lan tindak lanjut median yaiku 19,7 sasi. Klompok SCT-I10A plus SCT510 nuduhake median OS sing luwih dawa tinimbang klompok sorafenib (22,1 vs. 14,2 sasi, rasio bahaya [HR] 0,60; interval kapercayan 95% [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Median PFS saya suwe saya suwe ing klompok SCT-I10A plus SCT510 dibandhingake karo klompok sorafenib (7,1 vs. 2,9 sasi; HR 0,50; 95%CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). Tingkat respon objektif (ORR) luwih dhuwur ing klompok SCT-I10A plus SCT510 (32,8% [75/229]) tinimbang ing klompok sorafenib (4,3% [5/116]). Efek samping sing ana gandhengane karo perawatan (TRAE) tingkat ≥3 diamati ing 42,6% (98/230) pasien ing klompok SCT-I10A plus SCT510 lan 33,6% (39/116) pasien ing klompok sorafenib. TRAE tingkat ≥3 sing paling umum yaiku hipertensi (klompok SCT-I10A plus SCT510 vs. klompok sorafenib: 7,8% [18/230] vs. 4,3% [5/116]). Ana telung kematian sing ana gandhengane karo obat (penyebab sing ora dingerteni, pendarahan intrakranial, utawa pendarahan gastrointestinal ndhuwur ing 1 pasien saben pasien) kedadeyan lan ana gandhengane karo SCT510.
Dudutan: Kombinasi SCT-I10A lan SCT510 nuduhake kaluwihan klinis sing substansial lan profil keamanan sing bisa ditampa ing pasien HCC lanjut, saengga ndhukung kesesuaian minangka pilihan perawatan lini pertama kanggo HCC.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
Wektu kiriman: 10-Mar-2025