Ing tanggal 22 Mei 2025, Kelun Bio ngumumake yen aplikasi kanggo indikasi anyar saka antigen permukaan sel trofoblas 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, uga dikenal minangka SKB264/MK – 2870) (®) wis ditampa dening Pusat Evaluasi Obat (CDE) saka Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) China. Indikasi anyar iki kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker payudara (BC) reseptor hormon positif (HR+) lan reseptor faktor pertumbuhan epidermal manungsa 2-negatif (HER2-) sing ora bisa dioperasi sing wis nampa terapi endokrin lan terapi sistemik liyane ing setelan lanjut utawa metastatik. Panrima iki adhedhasar asil positif saka studi registrasi Fase 3 OptiTROP – Breast02. Aplikasi iki minangka aplikasi indikasi kaping papat kanggo sac – TMT sing ditampa dening NMPA.
OptiTROP – Breast02 minangka studi klinis Fase 3 sing acak, label terbuka, multisenter, sing ngevaluasi efektifitas lan keamanan monoterapi sacituzumab tirumotecan kanthi dosis 5 mg/kg saben rong minggu (Q2W) dibandhingake karo pilihan kemoterapi dokter ing pasien kanker payudara HR+/HER2- (imunohistokimia [IHC] 0, IHC 1+, utawa IHC 2+/hibridisasi in situ [ISH]-) sing ora bisa dioperasi. Adhedhasar analisis interim sing wis ditemtokake sadurunge, titik pungkasan efektifitas utama saka studi klinis Fase 3 iki wis ketemu. Dibandhingake karo pilihan kemoterapi dokter, monoterapi sac – TMT nuduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik lan klinis ing titik pungkasan utama kaslametan bebas perkembangan (PFS) sing ditaksir dening komite peninjau independen sing dibutakan (BIRC), kanthi risiko perkembangan penyakit utawa pati sing luwih murah. Sac – TMT uga nuduhake tren sing apik ing kaslametan sakabèhé (OS).
Ing tanggal 16 Mei 2024, situs web resmi CDE ngumumake yen Aplikasi kasebut bakal ditinjau liwat proses tinjauan lan persetujuan prioritas. Iki nandhani indikasi sac-TMT kaping papat sing ngliwati proses tinjauan lan persetujuan prioritas CDE, kanthi telung indikasi sat-TMT sadurunge disetujoni sawise tinjauan prioritas.
Babagan sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, produk inti saka Perusahaan, minangka TROP2 ADC manungsa anyar sing Perusahaan duwe hak kekayaan intelektual, sing nargetake tumor padat lanjut kayata kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC), BC, kanker lambung (GC), tumor ginekologi, lan liya-liyane. Sac-TMT dikembangake nganggo linker anyar kanggo ngonjugake muatan, inhibitor topoisomerase I turunan belotecan kanthi rasio obat-kanggo-antibodi (DAR) 7,4. Sac-TMT khusus ngenali TROP2 ing permukaan sel tumor kanthi antibodi monoklonal humanisasi anti-TROP2 rekombinan, sing banjur diendositosis dening sel tumor lan ngeculake KL610023 sacara intraseluler. KL610023, minangka inhibitor topoisomerase I, nyebabake kerusakan DNA ing sel tumor, sing banjur nyebabake penahanan siklus sel lan apoptosis. Kajaba iku, uga ngeculake KL610023 ing lingkungan mikro tumor. Amarga KL610023 permeabel karo membran, mula bisa ngaktifake efek sing ora katon, utawa kanthi tembung liya mateni sel tumor sing jejer.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Wektu kiriman: 27 Mei 2025