HUTCHMED Ngumumake Persetujuan Bersyarat NMPA kanggo TAZVERIK® (tazemetostat) kanggo Perawatan Limfoma Folikuler Kambuh utawa Refraktori

Ing tanggal 21 Maret 2025, ngumumake yen Aplikasi Obat Anyar ("NDA") kanggo TAZVERIK® (tazemetostat) wis diwenehi persetujuan kondisional ing China kanggo perawatan pasien diwasa kanthi limfoma folikel ("FL") sing kambuh utawa refraktori ("R/R") kanthi mutasi EZH2 sing wis nampa paling ora rong terapi sistemik sadurunge. Persetujuan iki nderek status tinjauan prioritas dening Administrasi Produk Medis Nasional ("NMPA") lan nandhani persetujuan peraturan nasional pertama kanggo TAZVERIK® ing China.

Persetujuan kondisional dening NMPA didhukung dening asil saka studi bridging Fase II multisenter, label terbuka, ing China, lan studi klinis sing ditindakake dening Epizyme, Inc. ("Epizyme"), perusahaan Ipsen, ing njaba China. Tujuan utama saka studi bridging yaiku kanggo ngevaluasi tingkat respon objektif ("ORR") saka TAZVERIK® kanggo perawatan pasien karo R/R FL sing penyakite duwe mutasi EZH2. Tujuan sekunder kalebu durasi respon ("DoR"), kaslametan bebas perkembangan (PFS), lan kaslametan sakabèhé (OS) saka TAZVERIK® kanggo perawatan pasien R/R FL, uga kanggo ngevaluasi keamanan lan farmakokinetik. Rincian tambahan bisa ditemokake ing clinicaltrials.gov, nggunakake identifier.NCT05467943.

TAZVERIK® minangka inhibitor metiltransferase EZH2 sing pertama ing kelas sing dikembangake dening Epizyme. Iki disetujoni dening Administrasi Pangan lan Obat-obatan AS ("FDA") kanggo perawatan pasien tartamtu kanthi R/R FL lan pasien tartamtu kanthi sarkoma epithelioid lanjut ("ES") miturut program persetujuan dipercepat FDA. Iki uga disetujoni dening Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, lan Kesejahteraan Jepang (MHLW) kanggo pasien tartamtu kanthi R/R FL.

Tazemetostat minangka inhibitor metiltransferase sing dituduhake ing Amerika Serikat kanggo perawatan:

Pasien diwasa lan bocah umur 16 taun utawa luwih kanthi ES metastatik utawa stadium lanjut sacara lokal ora layak kanggo reseksi lengkap.

Pasien diwasa kanthi R/R FL sing tumore positif kanggo mutasi EZH2 sing dideteksi dening tes sing disetujoni FDA lan sing wis nampa paling ora rong terapi sistemik sadurunge.

Pasien diwasa kanthi R/R FL sing ora duwe pilihan perawatan alternatif sing marem.

Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nomer Telpon：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referensi

和黄医药 (hutch-med.com)