Ing tanggal 8 Januari, Pusat Evaluasi Obat (CDE) saka Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) wis menehi Breakthrough Therapy Designation (BTD) kanggo IBI343, TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC sing paling apik ing kelasnya, minangka monoterapi kanggo perawatan pasien adenokarsinoma duktal pankreas lanjut (PDAC) CLDN18.2-positif sing wis maju sawise paling ora siji baris perawatan sistematis sadurunge.
BTD kanggo IBI343 diwenehake adhedhasar data saka panliten Fase 1 sing lagi ditindakake ing China, Australia lan AS (NCT05458219), sing nduduhake keamanan lan toleransi sing apik, uga aktivitas antitumor monoterapi IBI343 sing njanjeni ing pasien PDAC lanjut. Data saka kohort ekspansi dosis panliten kasebut diwenehake kanthi lisan ing Kongres Asia ESMO 2024:
Ing tanggal 6 September 2024, total 43 pasien kanthi CLDN18.2-positif (≥60% sel tumor kanthi intensitas pewarnaan membran ≥1+ dening IHC) PDAC lanjut nampa monoterapi IBI343 6 mg/kg Q3W. Kabeh peserta sadurunge wis nampa paling ora 1 baris terapi sadurunge, lan 60,5% wis nampa 2 baris utawa luwih perawatan antikanker.
43 pasien bisa dievaluasi khasiat kanthi tingkat respon objektif sakabèhé (ORR) 32,6%, tingkat respon objektif sing dikonfirmasi (cORR) 23,3%, lan tingkat kontrol penyakit sing dikonfirmasi (cDCR) 81,4%.
Minangka tanggal batas data, 4 saka 10 pasien cORR wis maju, durasi respon rata-rata (mDoR) yaiku 7,0 (4,0-NC) sasi, lan tingkat DoR 6 sasi yaiku 63%. Ana 26 pasien sing ngalami kedadeyan PFS, kanthi median kelangsungan urip bebas perkembangan (mPFS) 5,3 (4,1-7,4) sasi, lan data OS durung mateng.
Asil keamanan sing dianyari nuduhake profil keamanan IBI343 sing apik kanthi tingkat keracunan gastrointestinal sing konsisten rendah lan ora ana sinyal keamanan anyar. 97,7% peserta ngalami efek samping sing muncul nalika perawatan (TEAE), kanthi TEAE sing paling umum yaiku anemia, jumlah neutrofil mudhun, napsu mangan mudhun, mual, lan jumlah sel getih putih mudhun. 51,2% peserta ngalami TEAE ≥ kelas 3, lan ora ana mual lan muntah ≥ kelas 3. Ora ana TEAE sing nyebabake pati.
Babagan IBI343（Anti-CLDN18.2 ADC）
IBI343 iku konjugat obat antibodi monoklonal anti-CLDN18.2 manungsa rekombinan (ADC) sing dikembangake dening Innovent Biologics. IBI343 kaiket karo sel tumor sing ngekspresikan CLDN18.2, internalisasi ADC sing gumantung karo CLDN18.2 bakal kedadeyan lan obat kasebut dirilis sing nyebabake kerusakan DNA lan pungkasane apoptosis sel tumor. Obat sing dibebasake uga bisa nyebar ing membran plasma kanggo nggayuh lan mateni sel-sel ing sacedhake, sing nyebabake "efek mateni wong sing liwat".
Minangka TOPO1i ADC sing inovatif, IBI343 wis nduduhake keamanan sing bisa ditoleransi lan sinyal khasiat sing nyengkuyung ing studi klinis Fase 1. Potensi terapeutik IBI343 saiki lagi dieksplorasi ing jinis tumor kayata kanker lambung lan pankreas.
Ing Mei 2024, Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) menehi sebutan terapi terobosan (BTD) kanggo IBI343 kanggo digunakake minangka agen tunggal ing pasien adenokarsinoma lambung utawa gastroesophageal junction (GEJ) CLDN18.2-positif sing ngalami perkembangan penyakit sawise rong perawatan sistemik sadurunge. Uji coba Fase 3 (NCT06238843) saka IBI343 kanggo indikasi iki isih ditindakake.
Ing wulan Juni 2024, IBI343 nampa Fast Track Designation saka US Food and Drug Administration (FDA) kanggo perawatan adenokarsinoma duktal pankreas (PDAC) lanjut sing ora bisa dioperasi utawa metastatik sing wis kambuh lan/utawa refraktori kanggo siji terapi sadurunge. Uji coba Fase 1 multi-regional (NCT05458219) saka IBI343 kanggo PDAC sing wis diobati sadurunge isih ditindakake.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Wektu kiriman: 17 Januari 2025