Ing wulan Agustus 2025, Pusat Evaluasi Obat (CDE) saka Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) resmi menehi Sebutan Terapi Terobosan kanggo Ina-cel, terapi sel CAR-T anyar sing diarahake CD19 sing dikembangake kanthi mandiri dening Juventas, kanggo perawatan pasien pediatrik kanthi leukemia limfoblastik akut sel B sing kambuh utawa refraktori (r/r B-ALL).
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoloucel (Inati-cel) iku produk sel T reseptor antigen chimeric (CAR) spesifik CD19, sing nduweni scFv CD19 sing asale saka klon HI19α lan domain kostimulatori 4-1BB/CD3-ζ, sing disetujoni ing Tiongkok kanggo pasien diwasa kanthi leukemia limfoblastik akut B sing kambuh utawa refraktori (r/r B-ALL) ing November 2023.
IngRapat Tahunan ASCO 2025 laporan Panliten jagad nyata multi-pusat, non-intervensi (NCT06450067) kanggo ngevaluasi Inati-cel kanggo pasien B-ALL diwasa. Antarane 20 November 2023, lan 13 November 2024, 62 pasien nampa Inati-cel lan bisa dievaluasi. Umur rata-rata yaiku 37,5 (kisaran, 14-76) taun, kanthi 13 pasien umur ≥60 taun. Ing skrining, 16 kasus kambuh sawise transplantasi sel punca hematopoietik (HSCT), 4 kasus refraktori primer, lan luwih saka 70% pasien nggawa kelainan genetik risiko dhuwur. Dosis infus rata-rata yaiku 0,60 (kisaran: 0,46-0,9) ×10sèl urip 8CAR-T.
Asil: Data per 30 Desember 2024, kanthi median tindak lanjut 3,8 sasi (kisaran: 0,5–12,4 sasi), 89,5% entuk ORR negatif MRD sawise Inati-cel ing pasien r/r, kalebu 31 karo CR lan 3 karo CRi (tabel1). Sangang pasien kanthi MRD-positif nalika skrining, tingkat negatif MRD tekan 100% sawise Inati-cel. Sawise Inati-cel, 26 pasien duwe asil MRD sing dideteksi dening q-PCR, lan 92,3% entuk asil negatif. Sawise entuk CR/CRi, 4 pasien banjur ngalami allo-HSCT nalika remisi. Median DOR, OS lan RFS durung tekan karo lan tanpa sensor pasien ing allo-HSCT sabanjure. Antarane pasien sing bisa dievaluasi, tingkat RFS lan DOR 1 taun yaiku 76,2% lan 74,1%. Pitu pasien ngalami kambuh, kalebu 3 kambuh CD19+, 2 kambuh CD19-, lan 2 kanthi status CD19 sing ora jelas. Perlu dicathet yen ing 6 kasus penyakit ekstramedular, 4 kasus efektif, nanging 2 kasus kambuh sajrone 3 wulan sawise Inati-cel. Kabeh pasien sing nampa infus Inati-cel isih urip, kajaba siji kematian amarga perkembangan penyakit. Kejadian samping (AE) sing paling umum sing dadi perhatian khusus yaiku sindrom pelepasan sitokin (CRS) lan sindrom neurotoksisitas sing ana gandhengane karo sel efektor imun (ICANS). Seket siji persen pasien ngalami CRS, nanging CRS lan ICANS tingkat 3 utawa luwih dhuwur mung kedadeyan ing 3,2% lan 1,6% pasien; kabeh pasien pulih tanpa gejala sisa, ora ana kematian sing ana gandhengane karo AE.
Panggunaan Inati-cel ing jagad nyata nduduhake ORR MRD-negatif sing dhuwur ing B-ALL wong diwasa. Profil keamanane bisa diatur, kanthi insidensi CRS grade ≥3 lan ICANS sing sithik ing setelan jagad nyata. Data tindak lanjut sing luwih dawa bakal diwenehake.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Wektu kiriman: 26 Agustus 2025