Ing tanggal 31 Maret 2025, Innovent Biologics ngumumake yen Pusat Evaluasi Obat (CDE) saka Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) wis menehi Breakthrough Therapy Designation (BTD) kanggo IBI363, protein fusi antibodi bispecific PD-1/IL-2α-bias sing pertama ing kelasnya, minangka monoterapi kanggo perawatan melanoma mukosa utawa akral lokal lanjut utawa metastatik sing ora bisa dioperasi sing durung nampa terapi sistemik sadurunge.
Babagan IBI363 (Protein fusi antibodi bispesifik PD-1/IL-2α-bias sing pertama ing kelase)
IBI363 minangka kandidat obat pertama ing kelas sing dikembangake kanthi mandiri dening Innovent Biologics. Iki minangka protein fusi antibodi bispesifik PD-1/IL-2 sing dirancang kanggo ningkatake efisiensi nalika nyuda keracunan. Lengan IL-2 saka IBI363 wis direkayasa kanggo ngoptimalake efek terapeutik kanthi efek samping sing luwih sithik, dene lengan pengikat PD-1 ngaktifake blokade PD-1 lan pangiriman IL-2 selektif. Kanthi bebarengan nyegah jalur PD-1/PD-L1 lan ngaktifake jalur IL-2, IBI363 nggampangake penargetan lan aktivasi sel T spesifik tumor sing luwih tepat lan efisien. Panliten praklinis wis nuduhake yen IBI363 nuduhake aktivitas anti-tumor sing kuwat ing pirang-pirang model farmakologis sing nggawa tumor, kalebu sing tahan marang inhibitor PD-1 lan model metastatik. Kajaba iku, wis nduduhake profil keamanan sing apik ing model praklinis.
Uji klinis IBI363 saiki lagi ditindakake ing China, Amerika Serikat, lan Australia kanggo ngevaluasi keamanan, toleransi, lan khasiat awal ing subjek kanthi keganasan lanjut. Panliten penting pisanan babagan IBI363 wis diwiwiti, kanggo perawatan melanoma mukosa utawa akral sing durung naif ing IO.
Salajengipun, IBI363 sampun nampi kalih sebutan jalur cepet (FTD) saking FDA AS, kangge perawatan melanoma lan NSCLC skuamosa. IBI363 ugi sampun nampi sebutan terapi terobosan saking NMPA Tiongkok kangge perawatan melanoma.
Innovent Nampilake Data Klinis Fase 1 saka Protein Fusi Antibodi Bispecific PD-1/IL-2α (IBI363) Paling Apik ing Kelase ing Melanoma ing Rapat Tahunan ASCO 2024.
67 subjek kanthi melanoma stadium lanjut utawa metastatik lokal sing gagal utawa ora toleran marang perawatan standar didaftarkan lan nampa IBI363 kanthi intravena ing tingkat dosis antarane 100 μg/kg QW lan 2 mg/kg Q3W. 89,6% subjek wis nampa imunoterapi sadurunge, lan 61,2% subjek duwe ≥ 2 baris terapi sistemik sadurunge. 25,4% subjek duwe metastasis ati dhasar lan 70,1% subjek minangka subtipe akral utawa mukosa.
Ing tanggal 11 Januari 2024, ana 57 subjek sing paling ora duwe 1 penilaian tumor pasca-baseline. Respon sakabèhé sing paling apik yaiku respon lengkap (CR) ing 1 subjek, respon parsial (PR) ing 15 subjek. Tingkat respon sakabèhé (ORR) yaiku 28,1% (95%CI: 17,0-41,5) lan DCR yaiku 71,9% (95%CI: 58,5-83,0). Ing 25 subjek sing diobati imunoterapi (IO) ing klompok dosis 1mg/kg Q2W (n=25), ORR yaiku 32,0% (95%CI: 14,9-53,5), DCR yaiku 80,0% (95%CI: 59,3-93,2).
Kanggo keamanan, 16 (23,9%) subjek duwe efek samping darurat perawatan (TEAE) tingkat ≥3. TEAE sing paling umum yaiku artralgia (34,3%), hipertiroidisme (29,9%), lan anemia (25,4%). Efek samping sing ana gandhengane karo kekebalan (irAE) tingkat ≥3 kedadeyan ing 8 (11,9%) subjek. Ora ana TRAE sing nyebabake pati.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Wektu kiriman: 01-Apr-2025