Ing tanggal 17 Februari 2025, Innovent Biologics ngumumake yen protein fusi antibodi bispecific PD-1/IL-2α-bias sing pertama ing kelasnya, IBI363, wis nampa Fast Track Designation (FTD) kapindho saka Badan Pengawas Obat lan Makanan AS (FDA). Sebutan iki ditrapake kanggo perawatan kanker paru-paru non-sel cilik skuamosa sing ora bisa dioperasi, lokal lanjut, utawa metastatik (sqNSCLC) sing wis berkembang sawise terapi inhibitor checkpoint imun anti-PD-(L)1 lan kemoterapi berbasis platinum. IBI363 wis nduduhake khasiat lan keamanan sing nyemangati ing pirang-pirang jinis tumor padat. Saiki, Innovent lagi nganakake uji klinis Fase 1/2 IBI363 utamane ing China lan AS.
Fast Track Designation (FTD) iku proses peraturan sing dirancang kanggo nyepetake pangembangan klinis lan review obat-obatan sing dimaksudake kanggo nambani kondisi serius lan ngatasi kabutuhan medis sing durung dipenuhi. Calon obat sing diwenehi FTD entuk manfaat saka komunikasi sing luwih apik karo FDA sajrone pangembangan obat sabanjure, sing bisa nyepetake proses pangembangan klinis lan persetujuan.
Babagan IBI363 (Protein fusi antibodi bispesifik PD-1/IL-2α-bias sing pertama ing kelase))
IBI363 minangka kandidat obat pertama ing kelas sing dikembangake kanthi mandiri dening Innovent Biologics. Iki minangka protein fusi antibodi bispesifik PD-1/IL-2 sing dirancang kanggo ningkatake efisiensi nalika nyuda keracunan. Lengan IL-2 saka IBI363 wis direkayasa kanggo ngoptimalake efek terapeutik kanthi efek samping sing luwih sithik, dene lengan pengikat PD-1 ngaktifake blokade PD-1 lan pangiriman IL-2 selektif. Kanthi bebarengan nyegah jalur PD-1/PD-L1 lan ngaktifake jalur IL-2, IBI363 nggampangake penargetan lan aktivasi sel T spesifik tumor sing luwih tepat lan efisien. Panliten praklinis nuduhake yen IBI363 nuduhake aktivitas anti-tumor sing kuwat ing pirang-pirang model farmakologis sing nggawa tumor, kalebu sing tahan marang inhibitor PD-1 lan model metastatik. Kajaba iku, wis nduduhake profil keamanan sing apik ing model praklinis. Uji klinis saiki lagi ditindakake ing China, Amerika Serikat, lan Australia kanggo ngevaluasi keamanan, toleransi, lan efektifitas awal ing subjek kanthi keganasan lanjut.
Ing Konferensi Dunia babagan Kanker Paru-paru (WCLC) ing September 2024, IBI363 nampilake sinyal khasiat sing njanjeni ing pasien sqNSCLC sing sadurunge wis nampa imunoterapi:
Ing klompok dosis 3 mg/kg, ing antarane pasien kanthi paling ora 12 minggu tindak lanjut utawa rampung sinau (n=18), tingkat respon objektif (ORR) yaiku 50,0%, lan tingkat kontrol penyakit (DCR) yaiku 88,9%. Rata-rata kaslametan bebas perkembangan (PFS) durung tekan lan isih ana ing tindak lanjut.
Ing klompok dosis 1/1,5 mg/kg, PFS rata-rata yaiku 5,5 sasi (95% CI: 1,5, 8,3), kanthi tingkat PFS 12 sasi 30,7%, sing nuduhake potensi keuntungan jangka panjang saka imunoterapi.
Ing antarane klompok dosis 1/1,5/3 mg/kg, pasien kanthi PD-L1 TPS <1% (n=22) lan sing duwe PD-L1 TPS ≥1% (n=22) entuk ORR sing nyemangati yaiku 36,4% lan 31,8%, masing-masing, sing nuduhake kauntungan potensial IBI363 ing populasi ekspresi rendah PD-L1.
Babagan Kanker Paru-paru Skuamosa Non-Sel Cilik (sqNSCLC)
Kanker paru-paru minangka keganasan sing paling umum lan paling mematikan ing saindenging jagad, kalebu ing China[1], sing dadi tantangan kesehatan masyarakat sing signifikan. Kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) nyumbang luwih saka 80% saka kabeh kasus kanker paru-paru[2], kanthi karsinoma sel skuamosa minangka salah sawijining saka rong subtipe utama[2]. Ing taun-taun pungkasan, inhibitor checkpoint imun wis ngowahi lanskap perawatan kanggo NSCLC. Nanging, kanggo pasien NSCLC sing gagal imunoterapi lan ora duwe mutasi gen penggerak, isih ana kebutuhan sing signifikan lan mendesak sing durung dipenuhi kanggo pilihan perawatan sing efektif. Perawatan lini kapindho utawa katelu standar, docetaxel, nawakake khasiat sing winates, kanthi median kelangsungan urip bebas perkembangan (PFS) kurang saka patang wulan[3],[4]. Nalika konjugat obat antibodi (ADC) wis nuduhake janji, rong studi Fase 3 gedhe ing NSCLC skuamosa durung nuduhake khasiat sing memuaskan.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
Wektu kiriman: 20-Feb-2025