Ing tanggal 21 Maret 2025, Junshi Biosciences ngumumake yen Administrasi Produk Medis Nasional (“NMPA”) wis nyetujoni aplikasi obat anyar tambahan (“sNDA”) kanggo produk perusahaan, toripalimab, sing digabungake karo bevacizumab kanggo perawatan lini pertama pasien karsinoma hepatoseluler (“HCC”) sing ora bisa dioperasi utawa metastatik.
Persetujuan NDA tambahan iki adhedhasar data saka panliten HEPATORCH (NCT04723004), yaiku panliten klinis fase 3 multi-pusat, acak, label terbuka, lan dikontrol aktif multinasional. Profesor Jia FAN, akademisi saka Akademi Ilmu Pengetahuan Tiongkok, saka Rumah Sakit Zhongshan sing berafiliasi karo Universitas Fudan, dadi peneliti utama. HEPATORCH diluncurake ing 57 pusat klinis ing daratan Tiongkok, Taiwan lan Singapura, lan total 326 pasien sing didaftarkan. Panliten iki ngarahake kanggo ngevaluasi efektifitas lan keamanan toripalimab sing digabungake karo bevacizumab kanggo perawatan lini pertama HCC sing ora bisa dioperasi utawa metastatik dibandhingake karo perawatan standar nganggo sorafenib.
Ing September 2024, asil panliten HEPATORCH pisanan diumumake ing Konferensi Onkologi Klinis Nasional kaping 27 lan Rapat Tahunan Akademik Masyarakat Onkologi Klinis Tiongkok (CSCO) 2024. Asil panliten kasebut nuduhake yen titik pungkasan utama, kaslametan bebas perkembangan ("PFS," adhedhasar tinjauan radiografi independen) lan OS, loro-lorone entuk asil positif.
HEPATORCH nduduhake yen dibandhingake karo sorafenib, toripalimab sing digabungake karo bevacizumab bisa nambah PFS lan OS pasien kanthi signifikan, kanthi PFS rata-rata 5,8 sasi vs. 4,0 sasi, nyuda risiko perkembangan penyakit utawa pati nganti 31% (rasio bahaya [HR]=0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P=0,0086), kanthi OS rata-rata 20,0 sasi vs. 14,5 sasi, lan nyuda risiko pati nganti 24% (HR=0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P=0,0394). Tingkat respon objektif (“ORR”) saka klompok toripalimab lan bevacizumab luwih dhuwur tinimbang klompok sorafenib. ORR saka rong klompok kasebut yaiku 25,3% lan 6,1%. Salajengipun, terapi kombinasi punika gadhah profil keamanan ingkang sae kangge pasien HCC stadium lanjut. Spektrum toksisitas konsisten kaliyan spektrum toksisitas ingkang dipunmangertosi saking monoterapi standar, lan boten wonten sinyal keamanan anyar ingkang dipunidentifikasi.
Babagan Toripalimab
Toripalimab iku antibodi monoklonal anti-PD-1 sing dikembangake amarga kemampuane kanggo mblokir interaksi PD-1 karo ligan-ligane, PD-L1 lan PD-L2, lan kanggo ngindhuksi internalisasi reseptor PD-1 (fungsi endositosis). Ngalangi interaksi PD-1 karo PD-L1 lan PD-L2 ningkatake kemampuan sistem kekebalan kanggo nyerang lan mateni sel tumor.
Luwih saka patang puluh studi klinis toripalimab sing disponsori perusahaan sing nyakup luwih saka limalas indikasi wis ditindakake sacara global dening Junshi Biosciences, kalebu ing China, Amerika Serikat, Eropa lan Asia Tenggara. Uji klinis penting sing lagi ditindakake utawa wis rampung sing ngevaluasi keamanan lan khasiat toripalimab nyakup macem-macem jinis tumor, kalebu kanker paru-paru, nasofaring, esofagus, weteng, kandung kemih, payudara, ati, ginjel, lan kulit.
Ing dharatan Tiongkok, toripalimab minangka antibodi monoklonal anti-PD-1 domestik pisanan sing disetujoni kanggo pemasaran (disetujoni ing Tiongkok minangka TUOYI®). Saiki, ana sewelas indikasi sing disetujoni kanggo toripalimab ing dharatan Tiongkok:
melanoma sing ora bisa dioperasi utawa metastatik sawise kegagalan terapi sistemik standar;
karsinoma nasofaring (KNF) sing kambuh utawa metastatik sawise kegagalan paling ora rong lini terapi sistemik sadurunge;
karsinoma urothelial lokal lanjut utawa metastatik sing gagal kemoterapi sing ngandhut platinum utawa berkembang sajrone 12 wulan kemoterapi sing ngandhut platinum neoadjuvant utawa adjuvant;
digabungake karo cisplatin lan gemcitabine minangka perawatan lini pertama kanggo pasien NPC lokal sing kambuh utawa metastatik;
digabungake karo paclitaxel lan cisplatin minangka perawatan lini pertama pasien karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) metastatik lokal lanjut/kambuh utawa adoh sing ora bisa dioperasi;
digabungake karo pemetrexed lan platinum minangka perawatan lini pertama ing kanker paru-paru non-sel cilik non-skuamosa non-skuamosa (NSCLC) non-mutasi negatif lan ALK negatif, sing ora bisa dioperasi, kanker paru-paru non-sel cilik non-skuamosa lokal lanjut utawa metastatik;
digabungake karo kemoterapi minangka perawatan perioperatif lan sabanjure karo monoterapi minangka terapi adjuvan kanggo perawatan pasien diwasa kanthi NSCLC stadium IIIA-IIIB sing bisa direseksi;
digabungake karo axitinib kanggo perawatan lini pertama pasien kanthi karsinoma sel ginjal (RCC) sing ora bisa dioperasi utawa metastatik kanthi risiko sedang nganti dhuwur;
digabungake karo etoposide ditambah platinum kanggo perawatan lini pertama kanker paru-paru sel cilik stadium ekstensif (ES-SCLC);
digabungake karo paclitaxel kanggo injeksi (kaiket albumin) kanggo perawatan lini pertama kanker payudara triple-negatif sing kambuh utawa metastatik (TNBC);
digabungake karo bevacizumab kanggo perawatan lini pertama pasien karsinoma hepatoseluler (HCC) sing ora bisa dioperasi utawa metastatik.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Wektu kiriman: 27 Maret 2025