Limertinib Entuk Persetujuan ing Tiongkok kanggo EGFR T790M+ NSCLC

Ing tanggal 16 Januari 2025, Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) wis nyetujoni Aplikasi Obat Anyar (NDA) limertinib kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) sing bermutasi EGFR T790M sing maju sacara lokal utawa metastatik.

Babagan Limertinib

Limertinib iku EGFR TKI generasi katelu sing diwènèhaké sacara oral kanthi hak kepemilikan, sing disetujoni déning NMPA Tiongkok kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) sing dimutasi sacara lokal utawa metastatik EGFR T790M. NDA kapindho lagi ditinjau déning NMPA kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi NSCLC lokal utawa metastatik sing nggawa delesi EGFR exon 19 utawa mutasi exon 21 L858R.

Obat iki nduduhake sukses ing uji klinis Fase 3 multi-pusat, acak, dobel-buta, lan terkontrol sing mbandhingake efektifitas lan keamanane karo gefitinib ing perawatan lini pertama pasien NSCLC lokal lanjut utawa metastatik sing nduweni mutasi EGFR. Kanthi titik akhir utama sing wis ditemtokake, asil bakal diwenehake ing konferensi akademik sing bakal teka utawa diterbitake ing jurnal akademik.

Keputusan peraturan iki didhukung dening data saka uji coba fase 2b sing penting (NCT03502850). Iki minangka studi fase 2b siji-lengan, label terbuka, sing ditindakake ing 62 rumah sakit ing saindenging Republik Rakyat China. Pasien kanthi NSCLC lanjut lokal utawa metastatik kanthi mutasi EGFR T790M sing dikonfirmasi sacara terpusat ing jaringan tumor utawa plasma getih sing maju sawise inhibitor tirosin kinase EGFR generasi pertama utawa kapindho utawa kanthi mutasi EGFR T790M primer didaftarkan.

Saka tanggal 16 Juli 2019 nganti 10 Maret 2021, total 301 pasien didaftarkan lan miwiti perawatan limertinib. Kabeh pasien mlebu set analisis lengkap lan set keamanan. Ing tanggal cutoff data tanggal 9 September 2021, 76 (25,2%) tetep nampa perawatan. Wektu tindak lanjut rata-rata yaiku 10,4 sasi. Adhedhasar set analisis lengkap, ORR sing ditaksir dening komite review independen yaiku 68,8% lan tingkat kontrol penyakit yaiku 92,4%. PFS rata-rata yaiku 11,0 sasi, DoR rata-rata yaiku 11,1 sasi, lan OS rata-rata ora bisa digayuh. Respon objektif digayuh ing kabeh subkelompok sing wis ditemtokake. Kanggo 99 pasien (32,9%) kanthi metastasis sistem saraf pusat (SSP), ORR yaiku 64,6%, median PFS yaiku 9,7 wulan (95% CI: 5,9–11,6), lan median DoR yaiku 9,6 wulan. Kanggo 41 pasien sing duwe lesi SSP sing bisa ditaksir, CNS-ORR sing dikonfirmasi yaiku 56,1% lan median CNS-PFS yaiku 10,6 wulan.

Ing set keamanan, 289 pasien (96,0%) ngalami paling ora siji efek samping sing ana gandhengane karo perawatan (TRAE), sing paling umum yaiku diare (81,7%), anemia (32,6%), ruam (29,9%), lan anoreksia (28,2%). TRAE tingkat ≥3 kedadeyan ing 104 pasien (34,6%), sing paling umum kalebu diare (13,0%), hipokalemia (4,3%), anemia (4,0%), lan ruam (3,3%). TRAE sing nyebabake gangguan dosis lan penghentian dosis kedadeyan ing 24,6% lan 2% pasien. Ora ana TRAE sing nyebabake pati.

Dudutan

Limertinib (ASK120067) ditemokake nduweni khasiat sing njanjeni lan profil keamanan sing bisa ditampa kanggo perawatan pasien kanthi NSCLC sing bermutasi EGFR T790M sing maju sacara lokal utawa metastatik.

Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nomer Telpon：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referensi

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)

3.Innovent lan ASK Pharm Bebarengan Ngumumake Persetujuan NMPA kanggo Limertinib, TKI EGFR Generasi Katelu kanggo Perawatan Kanker Paru-paru (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext