Ing tanggal 26 Juni 2025, CARsgen ngumumake yen Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok wis nampa Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo satricabtagene autoloucel (“satri-cel”, CT041) (kandidat produk sel-T CAR autologus nglawan protein Claudin18.2) kanggo perawatan adenokarsinoma sambungan lambung/gastroesofagus lanjut (G/GEJA) Claudin18.2-positif ing pasien sing wis gagal paling ora rong jalur terapi sadurunge. Pengajuan NDA utamane adhedhasar asil uji klinis konfirmasi Fase II label terbuka, multisenter, terkontrol acak (CT041-ST-01, NCT04581473) sing ditindakake ing Tiongkok. Data kasebut wis diwenehake ing The Lancet lan ing Rapat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025.
Babagan Satri-cel
Satri-cel kuwi kandidat produk sel T CAR autolog sing nglawan protein Claudin18.2 sing nduweni potensi dadi sing pertama ing kelas global. Satri-cel nargetake perawatan tumor padat Claudin18.2-positif kanthi fokus utama ing G/GEJA lan kanker pankreas (PC). Uji coba sing diwiwiti kalebu uji coba sing diwiwiti dening penyidik (CT041-CG4006, NCT03874897), uji klinis Fase II konfirmasi kanggo G/GEJA lanjut ing China (CT041-ST-01, NCT04581473), uji coba registrasi Fase Ib kanggo terapi adjuvan PC ing China (CT041-ST-05, NCT05911217), uji coba sing diwiwiti dening penyidik kanggo satri-cel sing digunakake minangka perawatan konsolidasi sawise terapi adjuvan ing pasien kanthi G/GEJA sing direseksi (CT041-CG4010, NCT06857786), lan uji klinis Fase 1b/2 kanggo adenokarsinoma lambung utawa pankreas lanjut ing Amerika Utara (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel wis diwenehi Priority Review dening Center for Drug Evaluation (CDE) saka NMPA China kanggo perawatan G/GEJA lanjut Claudin18.2-positif ing pasien sing wis gagal paling ora rong terapi sadurunge ing Mei 2025. Satri-cel wis diwenehi Breakthrough Therapy Designation dening CDE saka NMPA China kanggo perawatan G/GEJA lanjut Claudin18.2-positif ing pasien sing wis gagal paling ora rong terapi sadurunge ing Maret 2025. Satri-cel diwenehi Regenerative Medicine Advanced Therapy designation dening US FDA kanggo perawatan G/GEJA lanjut karo tumor Claudin18.2-positif ing Januari 2022. Satri-cel nampa Orphan Drug designation saka US FDA kanggo perawatan G/GEJA ing September 2020.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Terapi sel T CAR spesifik isoform 2 Claudin-18 (satri-cel) versus perawatan pilihan dokter kanggo kanker lambung utawa gastro-esofagus lanjut sing wis diobati sadurunge (CT041-ST-01): uji coba fase 2 acak, label terbuka. The Lancet, Volume 0, Issue 0
Wektu kiriman: 26 Juni 2025