Ing tanggal 17 Juli, Pusat Evaluasi Obat (CDE) saka Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) ngumumake yen aplikasi pemasaran kanggo Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) kanggo perawatan lini kapindho kanker lambung wis resmi ditampa dening NMPA. Aplikasi iki ditujokake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi adenokarsinoma sambungan lambung utawa gastroesofagus HER2-positif ing setelan lini kapindho.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki mung ing AS) yaiku ADC sing diarahake marang HER2. Dirancang nggunakake Teknologi DXd ADC duweke Daiichi Sankyo, ENHERTU minangka ADC utama ing portofolio onkologi Daiichi Sankyo lan program paling canggih ing platform ilmiah ADC AstraZeneca. ENHERTU kasusun saka antibodi monoklonal HER2 sing dipasang ing sawetara muatan inhibitor topoisomerase I (turunan exatecan, DXd) liwat penghubung sing bisa dibelah adhedhasar tetrapeptida.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Aplikasi dhaptar iki utamane adhedhasar asil sing signifikan sacara statistik lan klinis saka panliten DESTINY-Gstric04 (sing dipresentasikake ing Konferensi ASCO American Society of Clinical Oncology ing taun 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), sawijining panliten global, acak, multisenter, label terbuka, fase 3 sing ngevaluasi efektifitas lan keamanan T DXd vs RAM + PTX ing pasien kanthi HER2+ sing ora bisa dioperasi/metastatik GC/GEJA ing setelan lini kapindho iki.
Cara-cara:
Sawisé status HER2+ sing dikonfirmasi biopsi (IHC 3+ utawa IHC 2+/ISH+), poin diacak 1:1 dadi T-DXd 6,4 mg/kg utawa RAM + PTX. Titik pungkasan utama yaiku kaslametan sakabèhé (OS). OS antarane 2 lengen dibandhingake nganggo tes log-rank sing distratifikasi nggunakake faktor pengacakan. Titik pungkasan sekunder kanthi penilaian penyidik kalebu kaslametan bebas perkembangan (PFS), tingkat respon objektif sing dikonfirmasi (cORR), tingkat kontrol penyakit (DCR), lan keamanan.
Asil:
Ing wektu cutoff data (24 Oktober 2024), 494 poin diwenehake (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Adhedhasar 266 kedadeyan OS sing diamati (fraksi informasi = 78,5%), kaunggulan efektifitas digayuh (2-sisi P < 0,0228). Median (m) (95% CI) tindak lanjut OS yaiku 16,8 mo (14,0-20,0) kanggo T-DXd lan 14,4 mo (13,1-19,7) kanggo RAM + PTX. mOS (95% CI) yaiku 14,7 mo (12,1-16,6) kanggo T-DXd vs 11,4 mo (9,9-15,5) kanggo RAM + PTX (rasio bahaya [HR], 0,70; P = 0,0044). Data efektifitas tambahan ana ing Tabel. Durasi median (rentang) perawatan yaiku 5,4 sasi (0,7-30,3) karo T-DXd lan 4,6 sasi (0,9-34,9) karo RAM + PTX. Efek samping sing muncul nalika perawatan (TEAE) dilaporake ing 244/244 (100%) vs 228/233 poin (97,9%) karo T-DXd vs RAM + PTX; 68,0% vs 73,8% minangka kelas (G) ≥3. TEAE serius karo T-DXd vs RAM + PTX kedadeyan ing 41,0% vs 43,3% poin; TEAE sing ana gandhengane karo mandhege obat kedadeyan ing 14,3% vs 17,2% poin. Penyakit paru-paru interstitial/pneumonitis sing ana gandhengane karo obat sing diputusake kanthi independen kedadeyan ing 34 poin (13,9%) karo T-DXd (1 G3, 0 G4/5) vs 3 poin (1,3%) karo RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Wektu kiriman: 22 Juli 2025