Ing tanggal 25 April 2025, Innovent Biologics ngumumake yen Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) wis nyetujoni Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo limertinib minangka perawatan lini pertama kanggo pasien diwasa kanthi kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) lanjut lokal utawa metastatik sing nduweni delesi EGFR exon 19 utawa mutasi exon 21 L858R.
Limertinib iku EGFR TKI generasi katelu sing diwènèhaké sacara oral kanthi hak kepemilikan. Limertinib wis disetujoni déning NMPA Tiongkok kanggo: 1) perawatan pasien diwasa kanthi kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) sing dimutasi sacara lokal utawa metastatik EGFR T790M, sing sadurungé ngalami perkembangan penyakit sajrone utawa sawisé perawatan nganggo EGFR TKI; lan 2) perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi NSCLC lokal utawa metastatik sing nggawa delesi EGFR exon 19 utawa mutasi exon 21 L858R.
Persetujuan indikasi anyar iki didhukung dening asil positif saka uji klinis Fase 3 sing acak, dobel-buta, lan dikontrol positif. Total 337 pasien sing durung nate nampa perawatan kanthi NSCLC lokal lanjut utawa metastatik sing sensitif marang mutasi EGFR-positif didaftarkan lan diacak 1:1 kanggo nampa limertinib utawa gefitinib. Titik pungkasan utama yaiku kaslametan bebas progresi (PFS), kaya sing ditliti dening komite peninjau independen (IRC).
Data kasebut nuduhake yen limertinib nduweni efek sing signifikan marang median PFS dibandhingake karo gefitinib (20,7 sasi vs. 9,7 sasi), sing nuduhake pengurangan risiko 56% ing perkembangan penyakit utawa pati (rasio bahaya [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Ing pasien kanthi lesi sistem saraf pusat (SSP) ing awal, median SSP PFS uga luwih dawa kanthi signifikan karo limertinib (20,7 sasi vs. 7,1 sasi), sing cocog karo pengurangan risiko 72% kanggo perkembangan SSP utawa pati (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), sing nuduhake aktivitas intrakranial sing kuat lan utilitas klinis ing populasi kasebut kanthi kabutuhan sing ora dipenuhi.
Profil keamanan limertinib konsisten karo terapi sing ditargetake EGFR sing wis dikenal. Efek samping umume entheng nganti sedheng lan bisa ditoleransi kanthi apik, tanpa ana sinyal keamanan anyar sing diidentifikasi sajrone uji klinis. Data lengkap lan analisis saka studi Fase 3 sing penting iki bakal diterbitake ing jurnal akademik.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Wektu kiriman: 07-Mei-2025