Ing tanggal 30 Juni, situs web resmi Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) ngumumake yen Anlotinib, obat anyar Kelas 1 sing dikembangake dening Chia Tai Tianqing, wis nampa persetujuan kanggo indikasi anyar ing China: terapi kombinasi karo kemoterapi kanggo perawatan lini pertama pasien sarkoma jaringan lunak lokal lanjut utawa metastatik (STS) sing ora bisa dioperasi sing sadurunge durung nampa terapi sistemik. Iki nandhani indikasi kaping sanga sing disetujoni kanggo Anlotinib ing China lan nandhani persetujuan resmi terapi kombinasi kemoterapi pertama ing donya kanggo perawatan lini pertama STS lanjut utawa metastatik.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) minangka inhibitor tirosin kinase multi-target molekul cilik (TKI) anyar sing efektif ngalangi kinase kayata VEGFR, PDGFR, FGFR, lan c-Kit, kanthi efek anti-tumor angiogenesis lan ngalangi pertumbuhan tumor.
Sarkoma jaringan lunak (STS) iku jinis tumor ganas sing asale saka jaringan ekstraskeletal non-epitel, kanthi tingkat insidensi tahunan kira-kira 2,91 saben 100.000 populasi ing China, nuduhake tren munggah saben taun [1-3]. STS nyakup 19 jinis histologis lan luwih saka 50 subtipe patologis sing béda. Sajrone pirang-pirang dekade, kemoterapi adhedhasar antrasiklin wis dadi landasan perawatan lini pertama kanggo STS.
Ing Rapat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025, perusahaan kasebut nampilake asil terobosan saka studi klinis Fase III Kapsul Anlotinib Hidroklorida sing dikombinasikake karo kemoterapi kanggo perawatan lini pertama STS lanjut utawa metastatik sing ora bisa dioperasi.
Cara: Pasien sing layak sadurunge duwe STS lokal lanjut utawa metastatik sing durung diobati, dikonfirmasi sacara patologis, ora bisa dioperasi. Pasien diacak kanthi rasio 1:1 kanggo nampa ALTN (12mg) sacara oral sapisan dina (2 minggu on/1 minggu off) ditambah EH (90 mg/m2) kanthi intravena saben 3 minggu sapisan nganti 6 siklus, banjur ALTN pangopènan (12mg) sacara oral sapisan dina (2 minggu on/1 minggu off) utawa PBO (0mg) sacara oral sapisan dina (2 minggu on/1 minggu off) ditambah EH (90 mg/m2) kanthi intravena saben 3 minggu sapisan nganti 6 siklus, banjur PBO pangopènan (0mg) sacara oral sapisan dina (2 minggu on/1 minggu off). Titik pungkasan utama yaiku PFS sing ditaksir dening komite peninjau independen sing dibutakan miturut RECIST 1.1. Titik pungkasan sekunder kalebu OS, Objective Response Rate (ORR), Disease control rate (DCR) lan safety.
Asil: Total 272 poin diacak: 135 kanggo lengen ALTN + EH, 137 kanggo lengen PBO + EH. Ing tanggal 15 Februari 2024, sawise tindak lanjut median 7,16 sasi, lengen ALTN + EH ningkatake PFS kanthi signifikan (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; median 8,57 vs 3,02 sasi), lan ORR (17,8% vs 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% vs 54,7%; P < 0,001) dibandhingake karo lengen PBO + EH. OS median ora tekan ing salah siji lengen (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). Manfaat saka lengen ALTN + EH diamati ing sebagian besar subkelompok sing dites, kalebu leiomyosarcoma, sarkoma sinovial, lan jinis patologis liyane. Insidensi efek samping (AE) Kelas ≥3 (69,6% vs 59,1%), AE sing nyebabake mandheg perawatan (3,7% vs 4,4%), AE sing fatal (3,7% vs 3,6%) padha ing antarane rong lengen.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Wektu kiriman: 01-Jul-2025