Ing tanggal 29 Mei, Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) nyetujoni konjugat obat antibodi target HER2 (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) kanggo pemasaran. Iki dituduhake minangka monoterapi kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) sing ora bisa dioperasi kanthi lokal lanjut utawa metastatik sing duwe mutasi HER2 (ERBB2) sing ngaktifake lan wis nampa paling ora siji terapi sistemik sadurunge. Iki minangka ADC pertama sing dikembangake ing China sing disetujoni kanggo pasien kanthi NSCLC sing dimutasi HER2, sing nawakake pilihan terapeutik anyar kanggo populasi pasien iki.
Persetujuan iki adhedhasar panliten HORIZON-Lung sing penting, sing dipimpin dening Profesor Lu Shun saka Rumah Sakit Dada Shanghai.
Panliten HORIZON-Lung minangka uji klinis Fase I/II multisenter, label terbuka, sing dipimpin dening tim Profesor Lu Shun ing Rumah Sakit Dada Shanghai. Bagean Fase I ngarahake kanggo nemtokake dosis maksimal sing ditoleransi (MTD) trastuzumab rezetecan lan ngevaluasi efektifitas lan keamanan awal ing pasien NSCLC sing bermutasi HER2. Desain panliten kalebu fase eskalasi dosis lan ekspansi dosis. Ing bagean Fase I, trastuzumab rezetecan nduduhake aktivitas anti-tumor awal lan profil keamanan sing apik. Panliten Fase II dirancang kanggo luwih netepake efektifitas lan keamanan trastuzumab rezetecan ing pasien NSCLC sing bermutasi HER2.
Total 94 pasien pungkasane melu panliten iki. Asil panliten nuduhake yen tingkat respon objektif (ORR), kaya sing ditaksir dening Komite Peninjau Independen (IRC), yaiku 74,5%, kanthi tingkat kontrol penyakit (DCR) 98,9%. Durasi respon rata-rata (DoR) yaiku 9,8 wulan. Analisis subkelompok nuduhake yen efektifitas trastuzumab rezetecan konsisten ing macem-macem subkelompok pasien, preduli saka perawatan inhibitor tirosin kinase anti-HER2 (TKI) sadurunge utawa anane metastasis otak dhasar.
Kaslametan bebas perkembangan (PFS) sing ditaksir IRC nuduhake PFS rata-rata 11,5 sasi, kanthi tingkat PFS 12 sasi 48,6%. PFS sing ditaksir penyidik (INV) yaiku 12,5 sasi, kanthi tingkat PFS 12 sasi 51,4%.
Data kaslametané (OS) sakabèhé durung mateng, kanthi median OS durung tekan lan tingkat OS 12 sasi 88,2%.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Wektu kiriman: 04 Juni 2025