Ing tanggal 29 Mei, Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) nyetujoni pemasaran Zanidatamab, sing diajukake dening BeiGene, kanggo perawatan pasien kanker saluran empedu (BTC) lanjut lokal utawa metastatik sing ora bisa dioperasi sing sadurunge wis nampa terapi sistemik lan nuduhake ekspresi HER2 sing dhuwur (IHC 3+).
Zanidatamab minangka antibodi bispesifik sing ditargetake HER2 sing bisa ngiket rong epitop reseptor HER2 sing ora tumpang tindih, sing dikenal minangka binding biparatopic. Desain unik lan peningkatan ikatan iki nyebabake pirang-pirang mekanisme aksi, kalebu blokade sinyal HER2 ganda, ngilangi protein HER2 saka permukaan sel, lan sitotoksisitas sing dimediasi kekebalan sing nyebabake aktivitas antitumor ing pasien.
Reseptor tirosin-protein kinase, sing umum dikenal minangka Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) utawa CD340, dumunung ing permukaan sel. Protein iki minangka anggota kulawarga Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) lan dikodekake dening gen Erythroblastic onkogen B (ERBB2). Gen ERBB2 penting banget kanggo proses normal kayata pembelahan sel, diferensiasi, lan kaslametan. Liwat macem-macem jalur sinyal, reseptor HER2 ningkatake proliferasi sel lan nyegah apoptosis (kematian sel terprogram). Penting banget kanggo ngatur reseptor kasebut kanggo nyegah pertumbuhan sel sing ora terkendali. Kanker sing ngekspresikake utawa nggedhekake gen HER2 diarani keganasan HER2-positif. Gen iki dadi biomarker penting lan minangka target utama kanggo terapi obat.
Nanging, nalika HER2 diamplifikasi utawa diekspresikan kanthi berlebihan, proliferasi lan divisi sel sing ora dikontrol nyepetake perkembangan kanker. Amplifikasi utawa ekspresi berlebihan iki biasane ditemokake ing macem-macem jinis tumor lan bisa duwe makna terapeutik sing penting kanggo keganasan sing biasane ora diarepake nanggapi kanthi apik kanggo perawatan anti-HER2.
Positifitas HER2 ditemokake ing macem-macem jinis keganasan kaya kanker lambung, saluran empedu, payudara, esofagus, ovarium, lan uterus. Insidensi, deskripsi, lan tren perawatan kanggo tumor HER2-positif individu ana ing Tabel. Bubar, ana hubungan sing ditemokake karo kanker pankreas lan saluran empedu (BTC). Pasien kanker HER2-positif cenderung duwe prognosis sing luwih ala dibandhingake karo sing duwe kanker HER2-negatif, amarga keganasan kasebut luwih agresif. Nanging, strategi perawatan anyar wis nuduhake asil sing njanjeni.
Persetujuan iki adhedhasar asil saka studi klinis penting HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Iki minangka studi global, multisenter, label terbuka, lengen tunggal, Fase 2b sing dirancang kanggo ngevaluasi efektifitas lan keamanan zanidatamab ing pasien sing sadurunge diobati, ora bisa dioperasi, HER2-amplified stadium lanjut utawa metastasis BTC.
Panliten iki ndhaptar 87 pasien BTC, kalebu 62 kanthi ekspresi HER2 sing dhuwur. Asil kasebut nuduhake yen monoterapi Zanidatamab nduduhake khasiat klinis sing signifikan ing pasien sing sadurunge diobati kanthi BTC sing dhuwur HER2. Tingkat respon objektif (ORR) sing dikonfirmasi sing ditinjau kanthi independen yaiku 51,6%, kanthi durasi respon rata-rata (mDoR) 14,9 wulan, median kelangsungan urip bebas perkembangan (mPFS) 7,2 wulan, lan median kelangsungan urip sakabèhé (mOS) 18,1 wulan.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Wektu kiriman: 6 Juni 2025