Tanggal 4 Desember 2024, Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo kombinasi TYVYT® (injeksi sintilimab) lan ELUNATE® (fruquintinib) wis diwenehi persetujuan kondisional ing Tiongkok kanggo perawatan pasien kanker endometrium stadium lanjut kanthi tumor Mismatch Repair proficient (pMMR) sing wis gagal terapi sistemik sadurunge lan dudu kandidat kanggo operasi kuratif utawa radiasi. Persetujuan iki nderek status tinjauan prioritas lan penetapan terapi terobosan dening Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok lan nandhani indikasi kaping wolu sing disetujoni kanggo TYVYT® (injeksi sintilimab).
Persetujuan kondisional dening NMPA didhukung dening data tahapan registrasi saka FRUSICA-1, kohort registrasi kanker endometrium saka studi Fase 2 multi-pusat, label terbuka sing nyelidiki sintilimab sing digabungake karo fruquintinib ing pasien kanker endometrium sing wis ngalami kambuh penyakit, perkembangan penyakit utawa keracunan sing ora bisa ditoleransi kanthi perawatan kemoterapi doublet berbasis platinum. Asil saka FRUSICA-1 diwenehake ing rapat taunan American Society of Clinical Oncology ing Juni 2024.
ATotal 98 poin kanthi status pMMR didaftarkan lan nampa perawatan kombinasi. Kabeh poin sadurunge wis nampa paling ora terapi sistemik sing ngemot platinum lini pertama, lan 22,4% poin wis nampa terapi bevacizumab. Riwayat penyakit sing rinci dirangkum ing tabel. Kanthi wektu tindak lanjut median (95% CI) 15,7m (14,6, 17,7), 87/98 poin duwe paling ora siji asil penilaian tumor pasca-baseline (poin sing bisa dievaluasi khasiat), ing antarane, ORR lan DCR sing ditaksir IRC yaiku 35,6% (CR: 2/87 lan PR: 29/87) lan 88,5%; DoR ora tekan lan tingkat 9m-DoR yaiku 80,7%. Saka 98 poin, median (95% CI) PFS lan OS yaiku 9,5m (5,6, -) lan 21,3m (17,3, -). Adhedhasar terapi bevacizumab sadurunge, ORR yaiku 40,9% vs 30,3%, lan median (95%CI) PFS yaiku 13,8m (4,1, -) vs 9,5m (5,5, -).
Kejadian sing ora becik iku konsisten karo sing dilapurake kanggo perawatan kombinasi imunoterapi lan agen antiangiogenik sing padha.
Babagan Sintilimab
Sintilimab, sing dipasarake minangka TYVYT (injeksi sintilimab) ing Tiongkok, yaiku antibodi monoklonal imunoglobulin G4 PD-1 sing dikembangake bebarengan dening Innovent lan Eli Lilly and Company. Sintilimab minangka jinis antibodi monoklonal imunoglobulin G4, sing kaiket karo molekul PD-1 ing permukaan sel-T, mblokir jalur PD-1 / PD-L1 (PD-L1), lan ngaktifake maneh sel-T kanggo mateni sel kanker. Ing Tiongkok, sintilimab wis disetujoni lan kalebu ing NRDL sing dianyari kanggo pitung indikasi. Cakupan penggantian NRDL sing dianyari kanggo TYVYT (injeksi sintilimab) kalebu:
Kanggo perawatan limfoma Hodgkin klasik sing kambuh utawa refraktori sawise rong lini utawa luwih kemoterapi sistemik;
Kanggo perawatan lini pertama kanker paru-paru non-sel cilik non-skuamosa lokal lanjut utawa metastatik sing ora bisa dioperasi sing ora duwe mutasi gen penggerak EGFR utawa ALK;
Kanggo perawatan pasien kanker paru-paru non-sel cilik non-skuamosa non-mutasi EGFR sing maju sacara lokal utawa metastatik sing berkembang sawise terapi EGFR-TKI;
Kanggo perawatan lini pertama kanker paru-paru non-sel cilik skuamosa lokal lanjut utawa metastatik sing ora bisa dioperasi;
Kanggo perawatan lini pertama karsinoma hepatoseluler sing ora bisa dioperasi utawa metastatik tanpa perawatan sistematis sadurunge;
Kanggo perawatan lini pertama karsinoma sel skuamosa esofagus lanjut lokal, kambuh, utawa metastatik sing ora bisa dioperasi;
Kanggo perawatan lini pertama adenokarsinoma lambung utawa gastroesofagus sing ora bisa dioperasi, stadium lanjut sacara lokal, kambuh, utawa metastasis.
Salajengipun, indikasi kaping wolu sintilimab, ingkang dipungabungaken kaliyan fruquintinib kangge perawatan pasien kanker endometrium stadium lanjut kanthi tumor pMMR ingkang sampun gagal terapi sistemik saderengipun lan sanes calon kangge operasi kuratif utawi radiasi, dipunsetujoni dening NMPA ing Desember 2024.
Kajaba iku, rong studi klinis sintilimab wis ketemu titik pungkasan utama:
Panliten fase 2 babagan monoterapi sintilimab minangka perawatan lini kapindho karsinoma sel skuamosa esofagus;
Panliten fase 3 babagan monoterapi sintilimab minangka perawatan lini kapindho kanggo kanker paru-paru non-sel cilik skuamosa kanthi perkembangan penyakit sawise kemoterapi berbasis platinum.
Babagan Fruquintinib
Fruquintinib minangka inhibitor oral selektif saka kabeh telung reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular ("VEGF") (VEGFR-1, -2 lan -3). Inhibitor VEGFR nduweni peran penting kanggo nyegah angiogenesis tumor. Fruquintinib dirancang kanggo nduweni selektivitas sing ditingkatake sing mbatesi aktivitas kinase sing ora ana target, sing ngidini paparan obat sing entuk inhibisi target sing lestari lan fleksibilitas kanggo panggunaan potensial minangka bagean saka terapi kombinasi.
Fruquintinib wis disetujoni kanggo pemasaran kanggo perawatan pasien kanker kolorektal metastatik sing sadurunge wis nampa kemoterapi berbasis fluoropyrimidine, oxaliplatin lan irinotecan, lan sing sadurunge wis nampa utawa ora cocog kanggo nampa terapi anti-VEGF utawa terapi reseptor faktor pertumbuhan anti-epidermal ("EGFR") (RAS wild-type) ing China, ing ngendi iki dikembangake lan dipasarake bebarengan dening HUTCHMED lan Eli Lilly and Company kanthi jeneng merek ELUNATE. Iki kalebu ing Daftar Obat Penggantian Nasional China ("NRDL") ing Januari 2020. Wiwit diluncurake ing China, luwih saka 100.000 pasien kanker kolorektal wis diobati nganggo fruquintinib.
Ing Desember 2024, fruquintinib disetujoni dening NMPA sing digabungake karo sintilimab kanggo perawatan pasien kanker endometrium stadium lanjut kanthi tumor pMMR sing wis gagal terapi sistemik sadurunge lan dudu kandidat kanggo operasi kuratif utawa radiasi.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Wektu kiriman: 16 Desember 2024