Ing tanggal 28 Agustus, Pusat Evaluasi Obat (CDE) saka Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) ngumumake yen BL-B01D1 kanggo injeksi diusulake dilebokake ing proses tinjauan prioritas. Iki ditujokake kanggo pasien karsinoma nasofaring sing kambuh utawa metastatik sing sadurunge wis diobati nganggo antibodi monoklonal PD-1/PD-L1 lan wis gagal paling ora rong jalur kemoterapi (paling ora siji jalur sing ngemot platinum).
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Iza-bren minangka ADC pertama ing kelas sing kasusun saka antibodi bispecific EGFR x HER3 sing dikonjugasi karo payload inhibitor topo-I anyar (Ed-04) liwat linker sing bisa dibelah adhedhasar tetrapeptida sing stabil. Mekanisme aksi ganda Iza-bren mblokir sinyal EGFR lan HER3 menyang sel kanker, nyuda sinyal proliferasi lan kaslametan. Kajaba iku, sawise internalisasi sing dimediasi antibodi, payload terapeutik iza-bren dirilis nyebabake stres genotoksik sing nyebabake pati sel kanker.
Asil BL-B01D1 ing pasien kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) lanjut lokal utawa metastatik sing nduweni perubahan genomik (GA) pendorong ing njaba mutasi EGFR klasik dipamerake ing Rapat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025.
Metode: Bagean Fase Ib saka panliten iki kalebu kohort ekspansi, saben ditemtokake dening GA sing wis ditemtokake sadurunge, kalebu penyisipan EGFR exon 20, mutasi EGFR non-klasik, mutasi ing HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E lan liya-liyane), KRAS (G12C lan liya-liyane), SMARCA4, MET (Exon 14), RET, lan NTRK. Pts karo GA iki sing maju ing terapi target standar (yen kasedhiya) lan ora luwih saka siji lini kemoterapi sadurunge didaftarkan. iza-bren diwenehake ing 2,5 mg/kg D1D8 Q3W.
Asil: Ing tanggal 5 Desember 2024, total 73 poin NSCLC kanthi GA sing kadhaptar didaftarkan. Lima poin isih dirawat, nanging ora kalebu ing analisis amarga tindak lanjut sing ora cukup kanggo pemindaian pasca-baseline pertama (deleng tabel ing ngisor iki). Antarane 7 poin kanthi penyisipan EGFR exon 20, 85,7% (6 saka 7) entuk cPR. Antarane 8 poin kanthi mutasi KRAS G12C, 3 cPR lan 1 PR sing nunggu konfirmasi diamati. Khasiat kanggo subkelompok bakal diwenehake. TRAE hematologis sing paling kerep (kabeh tingkatan) yaiku anemia (87,7%), leukopenia (74,0%), trombositopenia (74,0%), lan neutropenia (72,6%); TRAE non-hematologis sing paling kerep yaiku asthenia (42,5%), mual (41,1%), stomatitis (37,0%), diare (32,9%), lan alopecia (31,5%). TRAE tingkat 3 lan ndhuwur sing umume sifat hematologis, bisa dikelola kanthi efektif kanthi langkah-langkah pendukung standar kalebu pengurangan dosis, kaya sing dituduhake dening TRAE sing nyebabake tingkat penghentian 2,7%. Mung 1 kasus G2 ILD sing diamati. Khususé, ora ana kematian sing ana gandhengane karo iza-bren sing dilapurake. Ora ana sinyal keamanan anyar sing diamati.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Wektu kiriman: 05-Sep-2025