Ing tanggal 6 September 2021, JW Therapeutics ngumumake yen Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok wis nyetujoni Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo produk imunoterapi sel reseptor antigen chimeric autologous T (CAR-T) anti-CD19 injeksi relmacabtagene autoloucel (relma-cel) kanggo perawatan pasien diwasa kanthi limfoma sel B gedhe sing kambuh utawa refraktori (r/r LBCL) sawise rong baris utawa luwih terapi sistemik, lan wis ngrilis sertifikat registrasi obat. Relma-cel minangka produk CAR-T pertama sing disetujoni minangka produk biologis Kategori 1 ing Tiongkok, lan produk CAR-T sing disetujoni kaping enem ing saindenging jagad.
Babagan Injeksi Relmacabtagene Autoleucel (jeneng dagang: Carteyva®)
Injeksi Relmacabtagene autoloucel (disingkat relma-cel, jeneng dagang: Carteyva) yaiku produk imunoterapi sel CAR-T anti-CD19 autologus sing dikembangake kanthi mandiri dening JW Therapeutics adhedhasar platform proses sel CAR-T saka Juno Therapeutics (perusahaan Bristol Myers Squibb).
Persetujuan iki adhedhasar asil saka panliten siji-lengen, multi-pusat, lan penting (panliten RELIANCE) kanggo ngevaluasi efektifitas lan keamanan relma-cel ing pasien r/r LBCL ing China. Asil panliten RELIANCE nuduhake yen relma-cel nduduhake tingkat respon penyakit sing awet lan tingkat toksisitas sing ana gandhengane karo CAR-T sing sithik, lan bisa nyedhiyakake profil terapi CAR-T sing paling apik ing kelase.
Ing Rapat Tahunan kaping 24 saka Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), JW Therapeutics ngumumake asil tindak lanjut 1 taun sing dianyari saka injeksi relmacabtagene autoleucel (relma-cel) kanggo perawatan r/r LBCL. Asil kasebut kalebu:
Relma-cel nuduhake respon sing awet lan manfaat kaslametan jangka panjang; Tingkat Respons Keseluruhan Terbaik (ORR) yaiku 77,6%, Tingkat Respons Lengkap Terbaik (CRR) yaiku 51,7% lan Kaslametan Keseluruhan (OS) 1 taun yaiku 76,8% kanthi tindak lanjut rata-rata 17,9 wulan;
Relma-cel umume ditoleransi kanthi apik kanthi profil keamanan kalebu Sindrom Pelepasan Sitokin sing endhek lan abot (≥grade 3) yaiku 5,1% lan tingkat neurotoksisitas sing endhek lan abot (≥grade 3) yaiku 3,4%, lan ora ana sinyal keamanan anyar kanthi median 17,9 wulan tindak lanjut;
Tindak lanjut jangka panjang saka panliten RELIANCE wis ngonfirmasi daya tahan respon lan OS jangka panjang kanthi perawatan relma-cel, sing uga ana gandhengane karo tingkat toksisitas sing ana gandhengane karo CAR-T sing sithik.
LBCL minangka jinis limfoma non-Hodgkin sing paling umum lan agresif lan umume pasien kambuh sawise terapi awal kanthi pilihan perawatan winates kanthi terapi standar lan rata-rata kaslametan kira-kira 6 wulan. Data tindak lanjut jangka panjang sing dilapurake saka panliten RELIANCE iki wis ngonfirmasi daya tahan respon sawise perawatan relma-cel, sing makili pilihan perawatan sing penting kanggo pasien kasebut sing katon menehi pangarep-arep sing jelas kanggo kaslametan sing luwih dawa.
Saiki, ana akeh uji klinis CAR-T liyane ing Tiongkok, lan dheweke lagi nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Wektu kiriman: 15-Nov-2024