20 Desember 2024, Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) wis nyetujoni Aplikasi Obat Anyar (NDA) saka DOVBLERON ® (kapsul taletrectinib adipate), inhibitor ROS1 tirosin kinase (TKI) generasi sabanjure, kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) ROS1-positif lokal lanjut utawa metastatik sing sadurunge wis diobati nganggo ROS1 TKI.
Persetujuan iki adhedhasar asil positif saka uji coba TRUST-I Fase 2 sing penting (NCT04395677), uji coba multisenter, label terbuka, lan lengen tunggal sing ngevaluasi taletrectinib ing pasien Tiongkok kanthi NSCLC positif ROS1 lanjut. Temuan kasebut, sing dipresentasikake ing Rapat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 lan diterbitake ing Journal of Clinical Oncology (JCO), nduduhake potensi DOVBLERON® kanggo ngatasi kabutuhan sing durung dipenuhi, utamane ing pasien kanthi pilihan terapeutik sing winates sawise perawatan karo terapi sing ditargetake ROS1 sadurunge.
Ing tanggal 29 November 2023, ana 173 pasien Tionghoa (106 TKI sing durung nate nampa; 67 crizotinib sing wis diobati) nampa taletrectinib. Saka 106 pasien sing durung nate nampa TKI, cORR sing ditaksir IRC yaiku 90,6% (95% CI, 83,33 nganti 95,38) kanthi papat (3,8%) pasien sing entuk CR lan 92 (86,8%) sing entuk PR. DCR yaiku 95,3% (95% CI, 89,33 nganti 98,45), lan median TTR yaiku 1,4 wulan (95% CI, 1,38 nganti 1,41). Kanthi tindak lanjut median 22,1 wulan lan 23,5 wulan, ora ana median DOR utawa median PFS sing bisa digayuh; DOR lan PFS 24 sasi yaiku 78,6% (95% CI, 66,86 nganti 86,56) lan 70,5% (95% CI, 59,17 nganti 79,16).
Saka 66 pasien sing diobati sadurunge karo crizotinib, cORR sing ditaksir IRC yaiku 51,5% (95% CI, 38,88 nganti 64,01) kanthi 34 (51,5%) pasien sing entuk PR. DCR yaiku 83,3% (95% CI, 72,13 nganti 91,38), lan median TTR yaiku 1,4 wulan (95% CI, 1,38 nganti 1,41). Kanthi tindak lanjut 8,4 wulan lan 9,7 wulan, median DOR yaiku 10,6 wulan (95% CI, 6,31 nganti ora tekan [NR]), lan median PFS yaiku 7,6 wulan (95% CI, 5,52 nganti 11,96). Tingkat DOR lan PFS 9 sasi yaiku 69,8% (95% CI, 47,94 nganti 83,84) lan 47,4% (95% CI, 33,50 nganti 60,02). Asil sing padha uga katon nalika ditaksir dening para peneliti.
Babagan DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® minangka ROS1 generasi sabanjure sing selektif, aktif ing sistem saraf pusat, lan ampuh sacara oral.
inhibitor sing dirancang khusus kanggo perawatan pasien NSCLC ROS1-positif lanjut. Taletrectinib, bahan aktif ing DOVBLERON ® lagi dievaluasi kanggo perawatan pasien NSCLC ROS1-positif lanjut ing rong studi pivotal lengen tunggal Fase 2: TRUST-I (NCT04395677) ing China, lan TRUST-II (NCT04919811), sawijining studi global.
Kanker paru-paru terus nduweni salah sawijining insiden lan tingkat kematian global paling dhuwur, kanthi NSCLC nyumbang udakara 85% saka kabeh kasus. Ing China, kira-kira 2,6% pasien sing urip karo NSCLC duwe ROS1-positif. Salajengipun, metastasis otak minangka tantangan umum, mengaruhi nganti 35% pasien sing nembe didiagnosis NSCLC ROS1-positif metastatik, lan mundhak nganti 55% pasien sing kankere wis maju sawise perawatan awal. Kajaba iku, pasien sing diobati nganggo ROS1 TKI sing disetujoni asring ngalami mutasi resistensi kanggo terapi kasebut, sing makili watesan utama kanggo pasien babagan durasi respon. Persetujuan DOVBLERON® nyedhiyakake pilihan perawatan anyar lan efektif kanggo pasien sing ora nanggapi terapi sing disetujoni sadurunge.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Rilis Pers (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Wektu kiriman: 27 Desember 2024