Ing tanggal 21 Februari 2025, Pusat Evaluasi Obat (CDE) saka Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) wis menehi Sebutan Terapi Terobosan (BTD) kanggo Satri-cel（CT041） (kandidat produk sel-T CAR autologus nglawan Claudin18.2), kanggo adenokarsinoma sambungan lambung/esofagogastrik lanjut (G/GEJ) kanthi ekspresi positif Claudin18.2 (CLDN18.2) sing sadurunge gagal paling ora perawatan lini kapindho.
Uji coba CT041-CG4006 (NCT03874897) saka satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (kandidat produk sel-T CAR autologus nglawan Claudin18.2) sing diwiwiti dening penyidik wis diterbitake ing Nature Medicine tanggal 3 Juni 2024.
Uji coba iki kalebu tahapan eskalasi dosis (n = 15) lan tahapan ekspansi dosis ing patang kohort sing beda (total n = 83): kohort 1, monoterapi satri-cel ing 61 pasien kanker gastrointestinal refraktori kemoterapi standar; kohort 2, terapi satri-cel plus anti-PD-1 ing 15 pasien kanker gastrointestinal refraktori kemoterapi standar; kohort 3, satri-cel minangka perawatan sekuensial sawise terapi lini pertama ing limang pasien kanker gastrointestinal; lan kohort 4, monoterapi satri-cel ing rong pasien kanker lambung refraktori antibodi monoklonal anti-CLDN18.2. Titik pungkasan utama yaiku keamanan; titik pungkasan sekunder kalebu khasiat, farmakokinetik lan imunogenisitas. Total 98 pasien nampa infus satri-cel, ing antarane 89 diwenehi dosis 2,5 × 108, enem diwenehi 3,75 × 108 lan telu diwenehi sel T CAR 5,0 × 108. Median tindak lanjut yaiku 32,4 sasi (interval kapercayan 95% (CI): 27,3, 36,5) wiwit aferesis. Ora ana keracunan sing mbatesi dosis, kematian sing ana gandhengane karo perawatan utawa sindrom neurotoksisitas sing ana gandhengane karo sel efektor imun sing dilaporake. Sindrom pelepasan sitokin kedadeyan ing 96,9% pasien, kabeh diklasifikasikake minangka kelas 1-2. Ciloko mukosa lambung diidentifikasi ing wolung (8,2%) pasien. Tingkat respon sakabèhé lan tingkat kontrol penyakit ing kabeh 98 pasien yaiku 38,8% lan 91,8%, lan median kaslametan bebas perkembangan lan kaslametan sakabèhé yaiku 4,4 sasi (95% CI: 3,7, 6,6) lan 8,8 sasi (95% CI: 7,1, 10,2). Satri-cel nduduhake potensial terapeutik kanthi profil keamanan sing bisa diatur ing pasien kanker gastrointestinal lanjut CLDN18.2-positif.
Babagan Satri-cel
Satri-cel minangka kandidat produk sel-T CAR autolog nglawan protein Claudin18.2 sing nduweni potensi dadi sing pertama ing kelas global. Satri-cel nargetake perawatan tumor padat positif Claudin18.2 kanthi fokus utama ing kanker lambung/kanker sambungan gastroesofagus (GC/GEJ) lan kanker pankreas (PC). Uji coba sing lagi ditindakake kalebu uji coba sing diwiwiti dening penyidik (CT041-CG4006, NCT03874897), uji klinis Fase II konfirmasi kanggo GC/GEJ lanjut ing China (CT041-ST-01, NCT04581473), uji klinis Fase I kanggo terapi adjuvan PC ing China (CT041-ST-05, NCT05911217), lan uji klinis Fase 1b/2 kanggo adenokarsinoma lambung utawa pankreas lanjut ing Amerika Utara (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel diwenehi sebutan Terapi Lanjutan Kedokteran Regeneratif (RMAT) dening FDA AS kanggo perawatan GC/GEJ lanjut kanthi tumor positif Claudin18.2 ing Januari 2022 lan diwenehi kelayakan PRIME dening EMA kanggo perawatan kanker lambung lanjut ing November 2021. Satri-cel nampa sebutan Obat Orphan saka FDA AS ing taun 2020 kanggo perawatan GC/GEJ lan sebutan Produk Obat Orphan saka EMA ing taun 2021 kanggo perawatan kanker lambung lanjut.
Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nomer Telpon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referensi
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Wektu kiriman: 27 Februari 2025