TEVIMBRA Disetujoni ing AS kanggo Perawatan Lini Pertama Karsinoma Sel Skuamosa Esofagus Lanjut sing Digabungake karo Kemoterapi

Ing tanggal 4 Maret 2025, BeiGene ngumumake yen Badan Pengawas Obat lan Makanan AS (FDA) wis nyetujoni TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), sing digabungake karo kemoterapi sing ngandhut platinum, kanggo perawatan lini pertama wong diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) sing ora bisa dioperasi utawa metastatik sing tumore nuduhake PD-L1 (≥1).

Indikasi tambahan iki adhedhasar asil saka RATIONALE-306 BeiGene (NCT03783442), sawijining panliten Fase 3 global kanthi acak, dikontrol plasebo, buta ganda, kanggo ngevaluasi efektifitas lan keamanan TEVIMBRA sing digabungake karo kemoterapi sing ngandhut platinum minangka perawatan lini pertama ing pasien diwasa (n=649) kanthi ESCC kambuh utawa metastatik sing ora bisa dioperasi, lanjut sacara lokal. Panliten iki nemoni titik pungkasan utama lan nduduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik ing kaslametan sakabèhé (OS) kanggo pasien diwasa sing diacak menyang TEVIMBRA sing digabungake karo kemoterapi dibandhingake karo plasebo sing digabungake karo kemoterapi. Analisis eksplorasi nuduhake yen peningkatan ing populasi intent-to-treat (ITT) utamane disebabake asil sing diamati ing subkelompok pasien kanthi PD-L1 ≥1. Analisis OS ing populasi PD-L1 positif (≥1) (n=481) nuduhake OS rata-rata 16,8 sasi kanggo pasien sing diobati nganggo TEVIMBRA plus kemoterapi dibandhingake karo 9,6 sasi kanggo pasien sing diobati nganggo plasebo plus kemoterapi (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), sing nyebabake penurunan risiko kematian nganti 34%. Asil kasebut nuduhake peningkatan OS sing durung tau ana sadurunge ing pasien ESCC lini pertama.

Babagan TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA kuwi antibodi monoklonal anti-programmed cell death protein 1 (PD-1) immunoglobulin G4 (IgG4) humanized immunoglobulin G4 (IgG4) sing dirancang unik kanthi afinitas lan spesifisitas pengikatan sing dhuwur marang PD-1. Iki dirancang kanggo nyuda pengikatan menyang reseptor Fc-gamma (Fcγ) ing makrofag, mbantu sel kekebalan awak ndeteksi lan nglawan tumor.

Babagan Karsinoma Sel Skuamosa Esofagus (ESCC)

Sacara global, kanker esofagus minangka panyebab paling umum nomer enem saka kematian sing ana gandhengane karo kanker, lan ESCC minangka subtipe histologis sing paling umum, sing nyebabake meh 90% kanker esofagus. Kira-kira ana 957.000 kasus kanker esofagus anyar sing diproyeksikan ing taun 2040, mundhak meh 60% saka taun 2020, sing nandheske kabutuhan perawatan efektif tambahan.1 Kanker esofagus minangka penyakit sing cepet fatal, lan luwih saka rong pertiga pasien duwe penyakit lanjut utawa metastasis nalika diagnosis, kanthi tingkat kaslametan limang taun sing diarepake kurang saka 6% kanggo wong-wong sing duwe metastasis adoh.

TEVIMBRA uga disetujoni ing AS minangka monoterapi kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa esofagus sing ora bisa dioperasi utawa metastatik sawise kemoterapi sistemik sadurunge sing ora kalebu inhibitor PD-(L)1 lan dikombinasikake karo kemoterapi kanggo perawatan lini pertama wong diwasa kanthi kanker lambung lan gastroesophageal junction (G/GEJ).

Saiki, isih akeh uji klinis teknologi anti-kanker anyar ing Tiongkok sing nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nomer Telpon：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referensi

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)