Ing tanggal 1 Maret 2024, Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) nyetujoni peluncuran produk sel CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) kanggo perawatan pasien diwasa kanthi multiple myeloma kambuh utawa refraktori sing wis maju sawise paling ora 3 baris perawatan (nggunakake paling ora siji inhibitor proteasome lan modulator imun).
Dhaptar iki utamane adhedhasar uji klinis fase II open-label, single-arm, multi-center (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) ing Tiongkok, sing entuk tingkat remisi 100%.
14 pasien kanthi umur rata-rata 54 taun (kisaran: 34-62), nampa infus zevor-cel siji. Ing tanggal 17 Juli 2023, durasi tindak lanjut rata-rata yaiku 37,7 wulan (kisaran: 14,8-44,2 wulan). Tingkat respon sakabèhé (ORR) yaiku 100% (14/14) kanthi 78,6% (11/14) pasien entuk respon lengkap (CR) utawa respon lengkap sing ketat (sCR); negativitas penyakit residual minimal (MRD) digayuh ing kabeh pasien sing entuk CR utawa sCR. Durasi respon rata-rata (mDOR) yaiku 24,1 wulan ing kabeh pasien lan 26,0 wulan ing sing entuk CR utawa sCR. Kaslametan bebas progresi rata-rata (mPFS) yaiku 25,0 wulan. Total 7 (50%) pasien ana ing remisi sing luwih suwe tinimbang 24 wulan. Rata-rata kaslametan sakabèhé (OS) durung tekan, lan 92,9% (13/14) pasien isih urip ing sasi kaping 36.
Keamanan
Sakabèhé, profil keamanan zevor-cel bisa diatasi. Ora ana kedadeyan sindrom pelepasan sitokin (CRS) ≥ Kelas 3. Ora ana kedadeyan sindrom neurotoksisitas sing ana gandhengane karo sel efektor imun (ICANS) saka tingkat apa waé. Telung infeksi Kelas 3 sing ana gandhengane karo perawatan diamati. Telung pasien ngalami efek samping sing serius (SAE) kalebu 2 pasien sing duwe SAE sing ana gandhengane karo perawatan yaiku infeksi paru lan sindrom lisis tumor. Sakabèhé ana 2 kematian ing panliten iki; loro-lorone ora ana gandhengane karo zevor-cel.
Dudutan
zevor-cel nduduhake profil keamanan sing nyemangati kanthi respon sing jero lan awet sing konsisten karo asil awal.
Saiki, ana akeh uji klinis CAR-T liyane ing China, lan dheweke lagi nggoleki pasien. Kanggo konsultasi babagan obat lan teknologi anyar, sampeyan bisa ngubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Selatan Beijing: 4008803716.
Referensi
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Wektu kiriman: 31 Okt-2024