Departemen Internasional

Ing tanggal 21 Maret 2025, Junshi Biosciences ngumumake yen Administrasi Produk Medis Nasional ("NMPA") wis nyetujoni aplikasi obat anyar tambahan ("sNDA") kanggo produk perusahaan, toripalimab, sing digabungake karo bevacizumab kanggo perawatan lini pertama kanker sing ora bisa dioperasi utawa metastasis...Waca liyane»

Ing tanggal 21 Maret 2025, ngumumake yen Aplikasi Obat Anyar ("NDA") kanggo TAZVERIK® (tazemetostat) wis diwenehi persetujuan kondisional ing China kanggo perawatan pasien diwasa kanthi limfoma folikel ("FL") sing kambuh utawa refraktori ("R/R") kanthi mutasi EZH2 sing wis nampa paling ora rong sadurunge ...Waca liyane»

Ing tanggal 10 Maret 2025, Sichuan Kelun-Biotech ngumumake yen konjugat obat antibodi (ADC) sing diarahake dening trofoblas cell-surface antigen 2 (TROP2) saka Perusahaan sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, biyen SKB264/MK-2870) wis disetujoni kanggo pemasaran dening Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA...Waca liyane»

Ing tanggal 18 Maret 2025, Alphamab Oncology ngumumake yen konjugat obat antibodi biparatopik anti-HER2 (ADC) JSKN003 wis diwenehi Sebutan Terapi Terobosan dening Pusat Evaluasi Obat (CDE) saka Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA). Sebutan kasebut kanggo perawatan ...Waca liyane»

Ing tanggal 10 Maret 2025, Hansoh Pharma ngumumake Aplikasi Obat Anyar (“NDA”) kaping telu saka obat inovatif Grup Ameile (阿美乐®) (Tablet Aumolertinib Mesilate) sing wis disetujoni dening Administrasi Produk Medis Nasional China (“NMPA”) kanggo perawatan pasien kanthi penyakit lokal lanjut,...Waca liyane»

Ing tanggal 12 Maret 2025, Zai Lab Limited ngumumake yen Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) wis nampa Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) kanggo TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) kanggo perawatan pasien kanker serviks kambuh utawa metastatik kanthi perkembangan penyakit ing...Waca liyane»

Ing tanggal 5 Maret 2025, Ascentage Pharma ngumumake yen obate, olverembatinib, wis diwenehi Breakthrough Therapy Designation (BTD) dening Pusat Evaluasi Obat (CDE) saka Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA), kanggo dikombinasikake karo kemoterapi intensitas rendah kanggo sing pertama-...Waca liyane»

Ing tanggal 4 Maret 2025, BeiGene ngumumake yen Badan Pengawas Obat lan Makanan AS (FDA) wis nyetujoni TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), sing digabungake karo kemoterapi sing ngandhut platinum, kanggo perawatan lini pertama wong diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa esofagus sing ora bisa dioperasi utawa metastatik (ESCC) sing ...Waca liyane»

Ing tanggal 25 Februari 2025, Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) wis nyetujoni finotonlimab sing digabungake karo SCT510 kanggo perawatan karsinoma hepatoseluler sing ora bisa dioperasi utawa metastatik sing durung nampa terapi sistemik sadurunge. Finotonlimab minangka IgG4 humanisasi rekombinan...Waca liyane»

Ing tanggal 8 Februari 2025, Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok wis nyetujoni finotonlimab Sinocelltech Group Ltd, antibodi monoklonal (mAb) sing diprogram-mati 1 (PD-1), kanggo digunakake bebarengan karo kemoterapi berbasis platinum minangka perawatan lini pertama kanggo kambuh lan/utawa metastasis...Waca liyane»

Ing tanggal 21 Februari 2025, Pusat Evaluasi Obat (CDE) saka Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) wis menehi Sebutan Terapi Terobosan (BTD) kanggo Satri-cel（CT041） (kandidat produk sel T CAR autolog nglawan Claudin18.2), kanggo penyakit lambung/esofagus lambung lanjut...Waca liyane»

Ing tanggal 22 Februari 2025, Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo injeksi ipilimumab (antibodi monoklonal anti-CTLA-4; Kode R&D: IBI310) wis ditampa dening Pusat Evaluasi Obat (CDE) saka Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) lan diwenehi sebutan Priority Review ing ...Waca liyane»